04039 § 32 MPG: Zuständigkeitsabgrenzung zwischen Bundesoberbehörden
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Das MPG wurde mit dem Geltungsbeginn der MDR aufgehoben. Allerdings hat es noch so lange Bedeutung, wie die sogenannten Legacy Devices verkehrsfähig sind. Denn die Legacy Devices entsprechen noch den alten Richtlinien 90/385/EWG oder 93/42/EWG und das MPG beinhaltet die nationalen Regeln für die Umsetzung der Richtlinien (s. Kap. 02120, 2.13). Deshalb stellen wir Ihnen die Kommentierung des MPG auch weiterhin in diesem Werk zur Verfügung.
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§ 32 Aufgaben und Zuständigkeiten der Bundesoberbehörden im Medizinproduktebereich
(1) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ist insbesondere zuständig für
1. die Aufgaben nach § 29 Absatz 1 und 3,
2. die Bewertung hinsichtlich der technischen und medizinischen Anforderungen und der Sicherheit von Medizinprodukten, es sei denn, dass dieses Gesetz anderes vorschreibt oder andere Bundesoberbehörden zuständig sind,
3. Genehmigungen von klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen nach den §§ 22a und 24,
4. Entscheidungen zur Abgrenzung und Klassifizierung von Medizinprodukten nach § 13 Absatz 2 und 3,
5. Sonderzulassungen nach § 11 Absatz 1 und
6. die Beratung der zuständigen Behörden, der Verantwortlichen nach § 5, von Sponsoren und Benannten Stellen.
(2) Das Paul-Ehrlich-Institut ist zuständig für die Aufgaben nach Absatz 1, soweit es sich um in Anhang II der Richtlinie 98/79/EG genannte In-vitro-Diagnostika handelt, die zur Prüfung der Unbedenklichkeit oder Verträglichkeit von Blut- oder Gewebespenden bestimmt sind oder Infektionskrankheiten betreffen. Beim Paul-Ehrlich-Institut kann ein fachlich unabhängiges Prüflabor eingerichtet werden, das mit Benannten Stellen und anderen Organisationen zusammenarbeiten kann.
(3) Die Physikalisch-Technische Bundesanstalt ist zuständig für die Sicherung der Einheitlichkeit des Messwesens in der Heilkunde und hat
1. Medizinprodukte mit Messfunktion gutachterlich zu bewerten und, soweit sie nach § 15 dafür benannt ist, Baumusterprüfungen durchzuführen,
2. Referenzmessverfahren, Normalmessgeräte und Prüfhilfs mittel zu entwickeln und auf Antrag zu prüfen und
3. die zuständigen Behörden und Benannten Stellen wissenschaftlich zu beraten. |
1 Einleitung
Aus der Überschrift des § 32 MPG geht hervor, dass dieser sowohl die Aufgaben als auch die Zuständigkeiten der nach dem Medizinproduktegesetz zuständigen Bundesoberbehörden regeln soll. Eine Bundesoberbehörde ist eine einem Bundesministerium unmittelbar nachgeordnete Behörde des Bundes, die – mit bundesweiter Zuständigkeit – Aufgaben der unmittelbaren Bundesverwaltung nach Maßgabe des Artikels 87 Abs. 3 GG wahrnimmt. Die wichtigsten Bundesoberbehörden im Bereich des Medizinprodukterechts sind
| • | das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM – vgl. Kap. B0101, § 32 Abs. 1 MPG), |
| • | das Paul-Ehrlich-Institut (PEI – vgl. Kap. B0101, § 32 Abs. 2 MPG) sowie |
| • | die Physikalisch-Technische Bundesanstalt (PTB – vgl. Kap. B0101, § 32 Abs. 3 MPG). |
Eine weitere Bundesoberbehörde mit Aufgaben nach dem Medizinprodukterecht ist das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI), dessen Aufgaben nicht im § 32 MPG sondern im § 33 MPG geregelt sind (s. Kap. 04040 „Datenbankgestütztes Informationssystem, Europäische Datenbank”).
Hinweis: Die Zuständigkeiten des Bundesamtes für Strahlenschutz (BfS) für Fragen des medizinischen Strahlenschutzes beruhen auf dem Atomrecht und sind daher gesondert zu betrachten. |
Teilweise werden im Medizinproduktegesetz und in den hierauf basierenden Verordnungen Zuständigkeiten und Aufgaben explizit einer bestimmten Bundesoberbehörde zugewiesen (z. B. die Einrichtung eines Informationssystems über Medizinprodukte dem Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation (vgl. Kap. B0101, § 33 MPG), Veröffentlichung der Fundstellen für Harmonisierte Normen dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (vgl. Kap. B0101, § 3 Nr. 18 MPG)), so dass sich hierfür die Frage nach der Zuständigkeit nicht stellt.
