04037 § 30 MPG: Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte
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Das MPG wurde mit dem Geltungsbeginn der MDR aufgehoben. Allerdings hat es noch so lange Bedeutung, wie die sogenannten Legacy Devices verkehrsfähig sind. Denn die Legacy Devices entsprechen noch den alten Richtlinien 90/385/EWG oder 93/42/EWG und das MPG beinhaltet die nationalen Regeln für die Umsetzung der Richtlinien (s. Kap. 02120, 2.13). Deshalb stellen wir Ihnen die Kommentierung des MPG auch weiterhin in diesem Werk zur Verfügung. [1]
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§ 30 Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte
(1) Wer als Verantwortlicher nach § 5 Satz 1 und 2 seinen Sitz in Deutschland hat, hat unverzüglich nach Aufnahme der Tätigkeit eine Person mit der zur Ausübung ihrer Tätigkeit erforderlichen Sachkenntnis und der erforderlichen Zuverlässigkeit als Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte zu bestimmen.
(2) Der Verantwortliche nach § 5 Satz 1 und 2 hat, soweit er nicht ausschließlich Medizinprodukte nach § 3 Nr. 8 erstmalig in den Verkehr bringt, der zuständigen Behörde den Sicherheitsbeauftragten sowie jeden Wechsel in der Person unverzüglich anzuzeigen. Die zuständige Behörde übermittelt die Daten nach Satz 1 an das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information zur zentralen Verarbeitung und Nutzung nach § 33.
(3) Der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis als Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte wird erbracht durch
1. das Zeugnis über eine abgeschlossene naturwissenschaftliche, medizinische oder technische Hochschulausbildung oder
2. eine andere Ausbildung, die zur Durchführung der unter Absatz 4 genannten Aufgaben befähigt,
und eine mindestens zweijährige Berufserfahrung. Die Sachkenntnis ist auf Verlangen der zuständigen Behörde nachzuweisen.
(4) Der Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte hat bekanntgewordene Meldungen über Risiken bei Medizinprodukten zu sammeln, zu bewerten und die notwendigen Maßnahmen zu koordinieren. Er ist für die Erfüllung von Anzeigepflichten verantwortlich, soweit sie Medizinprodukterisiken betreffen.
(5) Der Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte darf wegen der Erfüllung der ihm übertragenen Aufgaben nicht benachteiligt werden. |
1 Einleitung
Sicherheitsbeauftragte werden vom Gesetzgeber für unterschiedliche Aufgabenfelder bestimmt. Beispielsweise sind Sicherheitsbeauftragte für
| • | den Arbeitsschutz, |
| • | die Feuerwehr, |
| • | Medizinprodukte
zu bestimmen. |
Gemeinsam ist diesen Sicherheitsbeauftragten, dass Maßnahmen zur Sicherheit und zum Gesundheitsschutz in jedem der genannten Tätigkeitsfelder von großer Bedeutung sind. Ziel ist es jeweils, Gefährdungen von Personen zu erkennen, ihnen entgegenzuwirken und wenn möglich, sie erst nicht entstehen zu lassen. Bei dem Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte steht hierbei u. a. die Sammlung und Bewertung von Gefährdungen durch Medizinprodukte bei der Anwendung / Verwendung nach dem erstmaligen Inverkehrbringen im Vordergrund.
Der Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte ist eine nationale Festlegung, die in den europäischen Medizinprodukterichtlinien nicht gefordert wird. Diese nationale Festlegung im Medizinproduktegesetz richtet sich an alle, die Verantwortliche für das erstmalige Inverkehrbringen eines Medizinprodukts im Sinne von § 5 Satz 1 und 2 MPG sind und ihren Sitz in Deutschland haben. Diese über das europäische Recht hinausgehende Anforderung, einen Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte zu bestimmen, ist zulässig, da sie den freien Warenverkehr von Medizinprodukten innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums nicht behindert.
