04030 § 23b MPG: Ausnahmen zur klinischen Prüfung
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Das MPG wurde mit dem Geltungsbeginn der MDR aufgehoben. Allerdings hat es noch so lange Bedeutung, wie die sogenannten Legacy Devices verkehrsfähig sind. Denn die Legacy Devices entsprechen noch den alten Richtlinien 90/385/EWG oder 93/42/EWG und das MPG beinhaltet die nationalen Regeln für die Umsetzung der Richtlinien (s. Kap. 02120, 2.13). Deshalb stellen wir Ihnen die Kommentierung des MPG auch weiterhin in diesem Werk zur Verfügung.
Unter Mitarbeit von Frau Dipl.-Ing. Petra Roos-Pfeuffer, Fachzentrum für Produktsicherheit und Gefahrstoffe – Medizinprodukte (Dezernat 35.3), Regierungspräsidium Kassel.
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§ 23b Ausnahmen zur klinischen Prüfung
Die §§ 20 bis 23a sind nicht anzuwenden, wenn eine klinische Prüfung mit Medizinprodukten durchgeführt wird, die nach den §§ 6 und 10 die CE-Kennzeichnung tragen dürfen, es sei denn, diese Prüfung hat eine andere Zweckbestimmung des Medizinproduktes zum Inhalt oder es werden zusätzlich invasive oder andere belastende Untersuchungen durchgeführt. |
1 Einleitung
Die klinische Prüfung dient der Erhebung von klinischen Daten, um im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens die erforderliche klinische Bewertung durchführen zu können. Mit der klinischen Bewertung, die für jedes Medizinprodukt durchgeführt werden muss, ist die Eignung des jeweiligen Medizinprodukts für den vorgesehenen Verwendungszweck unter normalen Einsatzbedingungen nachzuweisen (vgl. Kap. B0101, § 19 MPG, s. Kap. 04021, „Klinische Bewertung, Leistungsbewertung”).
Die klinische Bewertung ist auf klinische Daten zu stützen, soweit in begründeten Ausnahmefällen „andere Daten” nicht ausreichend sind (vgl. Kap. B0101, § 19 Abs. 1 Satz 1 MPG, s. Kap. 04021, 3.2 „Klinische Daten eines Medizinprodukts”). Eine klinische Prüfung ist erforderlich, wenn klinische Daten aus der Literatur oder aus bisher durchgeführten klinischen Prüfungen für die klinische Bewertung nicht ausreichen (vgl. Kap. B0101, § 20 und 23 MPG, s. Kap. 04022, 5 „Notwendigkeit der Durchführung von klinischen Prüfungen” und s. Kap. 04028, 3 „Zweck der klinischen Prüfung von Medizinprodukten”).
