04029 § 23a MPG: Meldungen über Beendigung oder Abbruch von klinischen Prüfungen
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Das MPG wurde mit dem Geltungsbeginn der MDR aufgehoben. Allerdings hat es noch so lange Bedeutung, wie die sogenannten Legacy Devices verkehrsfähig sind. Denn die Legacy Devices entsprechen noch den alten Richtlinien 90/385/EWG oder 93/42/EWG und das MPG beinhaltet die nationalen Regeln für die Umsetzung der Richtlinien (s. Kap. 02120, 2.13). Deshalb stellen wir Ihnen die Kommentierung des MPG auch weiterhin in diesem Werk zur Verfügung.
Unter Mitarbeit von Frau Dipl.-Ing. Petra Roos-Pfeuffer, Fachzentrum für Produktsicherheit und Gefahrstoffe – Medizinprodukte (Dezernat 35.3), Regierungspräsidium Kassel.
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§ 23a Meldungen über Beendigung oder Abbruch von klinischen Prüfungen
(1) Innerhalb von 90 Tagen nach Beendigung einer klinischen Prüfung meldet der Sponsor der zuständigen Bundesoberbehörde die Beendigung der klinischen Prüfung.
(2) Beim Abbruch der klinischen Prüfung verkürzt sich diese Frist auf 15 Tage. In der Meldung sind alle Gründe für den Abbruch anzugeben.
(3) Der Sponsor reicht der zuständigen Bundesoberbehörde innerhalb von zwölf Monaten nach Abbruch oder Abschluss der klinischen Prüfung den Schlussbericht ein.
(4) Im Falle eines Abbruchs der klinischen Prüfung aus Sicherheitsgründen informiert die zuständige Bundesoberbehörde alle zuständigen Behörden, die Behörden der Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums und die Europäische Kommission. § 22a Absatz 6 Satz 2 und 3 gilt entsprechend. |
1 Einleitung
§ 23a MPG regelt die Meldungen über die Beendigung oder den Abbruch von klinischen Prüfungen
Eine klinische Prüfung kann durch den Sponsor beendet oder abgebrochen werden. Nach § 22b MPG kann die Genehmigung einer klinischen Prüfung von der Bundesoberbehörde oder die zustimmende Bewertung der Ethik-Kommission widerrufen oder zurückgenommen werden, was ebenfalls die Beendigung oder den Abbruch einer klinischen Prüfung zur Folge haben kann. (s. Kap. 04026, 3.5 „Auswirkungen eines Widerrufs, einer Rücknahme oder eines Ruhens der Genehmigung”)
