04028 § 23 MPG: Durchführung der klinischen Prüfung
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Das MPG wurde mit dem Geltungsbeginn der MDR aufgehoben. Allerdings hat es noch so lange Bedeutung, wie die sogenannten Legacy Devices verkehrsfähig sind. Denn die Legacy Devices entsprechen noch den alten Richtlinien 90/385/EWG oder 93/42/EWG und das MPG beinhaltet die nationalen Regeln für die Umsetzung der Richtlinien (s. Kap. 02120, 2.13). Deshalb stellen wir Ihnen die Kommentierung des MPG auch weiterhin in diesem Werk zur Verfügung. [1]
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§ 23 Durchführung der klinischen Prüfung
Neben den §§ 20 bis 22c gelten für die Durchführung klinischer Prüfungen von aktiven implantierbaren Medizinprodukten auch die Bestimmungen der Nummer 2.3 des Anhangs 7 der und für die Durchführung klinischer Prüfungen von sonstigen Medizinprodukten die Bestimmungen der Nummer 2.3 des Anhangs X der Richtlinie 93/42/EWG. |
1 Einleitung
Für die klinische Prüfung von Medizinprodukten gelten neben den nationalen Regelungen des Medizinproduktegesetzes und der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten auch die Bestimmungen der jeweils anwendbaren europäischen Richtlinien. Folgende Regelungen werden mit § 23 MPG in nationales Recht umgesetzt:
| • | für aktive Implantate: Anhang 7 Nr. 2.3 der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 über aktive implantierbare medizinische Geräte (s. Kap. A0201 „Richtlinie «Aktive implantierbare medizinische Geräte» (2007)”). |
| • | für „sonstige” Medizinprodukte: Anhang X Nr. 2.3 der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (s. Kap. A0202 „Richtlinie «Medizinprodukte» (2007)”). |
Die Bestimmungen beider genannten EG-Richtlinien sind nahezu gleich und betreffen die Methoden mit der eine klinische Prüfung von Medizinprodukten durchgeführt werden soll.
Durch den Verweis auf die EG-Richtlinien ist sichergestellt, dass auch zukünftige Änderungen der EG-Richtlinien im Medizinproduktegesetz unmittelbar gelten.
