04017 § 15a MPG: Benennung und Überwachung von Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten
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Das MPG wurde mit dem Geltungsbeginn der MDR aufgehoben. Allerdings hat es noch so lange Bedeutung, wie die sogenannten Legacy Devices verkehrsfähig sind. Denn die Legacy Devices entsprechen noch den alten Richtlinien 90/385/EWG oder 93/42/EWG und das MPG beinhaltet die nationalen Regeln für die Umsetzung der Richtlinien (s. Kap. 02120, 2.13). Deshalb stellen wir Ihnen die Kommentierung des MPG auch weiterhin in diesem Werk zur Verfügung.
Unter Mitarbeit von Herrn Dr. Rainer Edelhäuser, Direktor der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, Bonn.
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§ 15a MPG: Benennung und Überwachung von Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten
Mit der Benennung als Konformitätsbewertungsstelle für Drittstaaten ist eine natürliche oder juristische Person oder eine rechtsfähige Personengesellschaft befugt, Aufgaben der Konformitätsbewertung im Bereich der Medizinprodukte für den oder die genannten Drittstaaten im Rahmen des jeweiligen Abkommens der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union mit dritten Staaten oder Organisationen nach Artikel 216 des Vertrages über die Arbeitsweise der Europäischen Union wahrzunehmen. § 15 Absatz 1 und 2 gelten entsprechend.
Grundlage für die Benennung als Konformitätsbewertungsstelle für Drittstaaten ist ein von der zuständigen Behörde durchgeführtes Benennungsverfahren, mit dem die Befähigung der Stelle zur Wahrnehmung ihrer Aufgaben gemäß den entsprechenden sektoralen Anforderungen der jeweiligen Abkommen festgestellt wird.
Die Benennung als Konformitätsbewertungsstelle für Drittstaaten kann unter Auflagen erteilt werden und ist zu befristen. Erteilung, Ablauf, Rücknahme, Widerruf und Erlöschen der Benennung sind dem Bundesministerium für Gesundheit sowie den in den jeweiligen Abkommen genannten Institutionen unverzüglich anzuzeigen. |
1 Einleitung
Die Europäische Gemeinschaft – heute die Europäische Union (Bis zur Gültigkeit des Vertrags von Lissabon war die Europäische Gemeinschaft der Vertragspartner auf europäischer Seite, bei neu abzuschließenden Abkommen wäre es die Europäische Union.) – hat mit Drittstaaten, die einen „vergleichbaren technischen Entwicklungsstand und vergleichbare Verfahren zur Konformitätsbewertung' aufweisen, Abkommen über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung, sogenannte „Mutual Recognition Agreements on Conformity Assessment – MRA” abgeschlossen. Verschiedene dieser MRAs beinhalten als einen von mehreren Sektoren den Bereich der Medizinprodukte. Die folgenden Ausführungen beschränken sich auf den Bereich der Medizinprodukte. [1]
§ 15a MPG enthält Vorschriften zur Benennung und Überwachung von Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten. Es handelt sich bei den in § 15a MPG angesprochenen Konformitätsbewertungsstellen – ebenso wie bei den in § 15 MPG angesprochenen Benannten Stellen – um Stellen mit Sitz in der Bundesrepublik Deutschland. Die in § 15a MPG angesprochenen Konformitätsbewertungsstellen können im Auftrag eines Medizinprodukte-Herstellers aus dem Europäischen Wirtschaftsraum Prüfungen zum Nachweis der Erfüllung der regulatorischen Forderungen des Drittstaats durchführen, wenn die gesetzlichen Voraussetzungen nachgewiesen sind.
