04014 § 14 MPG: Tätigkeiten im Zusammenhang mit Medizinprodukten
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Das MPG wurde mit dem Geltungsbeginn der MDR aufgehoben. Allerdings hat es noch so lange Bedeutung, wie die sogenannten Legacy Devices verkehrsfähig sind. Denn die Legacy Devices entsprechen noch den alten Richtlinien 90/385/EWG oder 93/42/EWG und das MPG beinhaltet die nationalen Regeln für die Umsetzung der Richtlinien (s. Kap. 02120, 2.13). Deshalb stellen wir Ihnen die Kommentierung des MPG auch weiterhin in diesem Werk zur Verfügung.
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§ 14 Tätigkeiten im Zusammenhang mit Medizinprodukten
Medizinprodukte dürfen nur nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 37 Absatz 5 betrieben und angewendet werden. Medizinprodukte dürfen nicht betrieben und angewendet werden, wenn sie Mängel aufweisen, durch die Patienten, Beschäftigte oder Dritte gefährdet werden können. |
1 Einleitung
Das Schutzziel gemäß § 1 MPG ist nur dann zu erreichen, wenn konsequenterweise neben den Anforderungen an neue, in den Verkehr zu bringende Medizinprodukte auch Anforderungen an die in Betrieb befindlichen Medizinprodukte gestellt werden. Die Vorschriften für das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten des § 14 MPG haben einen rein nationalen Charakter und richten sich in erster Linie an den Betreiber und Anwender.
Obwohl europäisches Recht zumindest nicht unmittelbar tangiert ist, dürfen diese nationalen Forderungen nicht im Widerspruch zu den Anforderungen der EG-Richtlinien stehen, da ansonsten dadurch indirekt ein Handelshemmnis entstünde, welches im unmittelbaren Widerspruch zu dem beabsichtigten Ziel eines gemeinsamen Marktes im Sinne von Artikel 100a der Römischen Verträge steht.
Im § 14 MPG hat der Gesetzgeber den Begriff Medizinprodukt nicht weiter unterschieden. Somit gelten die Vorschriften von § 14 MPG für alle Medizinprodukte – aktive implantierbare medizinische Geräte, In-vitro-Diagnostika und „sonstige” Medizinprodukte – gleichermaßen.
