04011 § 11 MPG: Sondervorschriften für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme
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Das MPG wurde mit dem Geltungsbeginn der MDR aufgehoben. Allerdings hat es noch so lange Bedeutung, wie die sogenannten Legacy Devices verkehrsfähig sind. Denn die Legacy Devices entsprechen noch den alten Richtlinien 90/385/EWG oder 93/42/EWG und das MPG beinhaltet die nationalen Regeln für die Umsetzung der Richtlinien (s. Kap. 02120, 2.13). Deshalb stellen wir Ihnen die Kommentierung des MPG auch weiterhin in diesem Werk zur Verfügung.
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§ 11 Sondervorschriften für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme
(1) Abweichend von den Vorschriften des § 6 Abs. 1 und 2 kann die zuständige Bundesoberbehörde auf begründeten Antrag das erstmalige Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme einzelner Medizinprodukte, bei denen die Verfahren nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1 nicht durchgeführt wurden, in Deutschland befristet zulassen, wenn deren Anwendung im Interesse des Gesundheitsschutzes liegt. Die Zulassung kann auf begründeten Antrag verlängert werden.
(2) Medizinprodukte dürfen nur an den Anwender abgegeben werden, wenn die für ihn bestimmten Informationen in deutscher Sprache abgefasst sind. In begründeten Fällen kann eine andere für den Anwender des Medizinproduktes leicht verständliche Sprache vorgesehen oder die Unterrichtung des Anwenders durch andere Maßnahmen gewährleistet werden. Dabei müssen jedoch die sicherheitsbezogenen Informationen in deutscher Sprache oder in der Sprache des Anwenders vorliegen.
(3) Regelungen über die Verschreibungspflicht von Medizinprodukten können durch Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 2, Regelungen über die Vertriebswege von Medizinprodukten durch Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 3 getroffen werden.
(3a) In-vitro-Diagnostika zur Erkennung von HIV-Infektionen dürfen nur an
1. Ärzte
2. ambulante und stationäre Einrichtungen im Gesundheitswesen, Großhandel und Apotheken
3. Gesundheitsbehörden des Bundes, der Länder, der Gemeinden und Gemeindeverbände
abgegeben werden.
(4) Durch Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 4 können Regelungen für Betriebe und Einrichtungen erlassen werden, die Medizinprodukte in Deutschland in den Verkehr bringen oder lagern. |
1 Einleitung
Im § 11 MPG – mit Ausnahme des neu eingefügten Absatz 3a – hat der Gesetzgeber den Begriff Medizinprodukt nicht weiter unterschieden. Somit gelten die Vorschriften von § 11 MPG für alle Medizinprodukte – aktive implantierbare medizinische Geräte, In-vitro-Diagnostika und „sonstige” Medizinprodukte – gleichermaßen.
Die Vorschriften des § 11 MPG regeln unterschiedliche Rechtsbereiche:
| • | § 11 Abs. 1 MPG enthält die Ausnahmeregelung für das erstmalige Inverkehrbringen bzw. die Inbetriebnahme von Medizinprodukten ohne CE-Kennzeichnung, wenn es im Interesse des Gesundheitsschutzes liegt. Das weitere oder erneute Inverkehrbringen im Sinne von § 3 Nr. 11 MPG bzw. § 6 Abs. 1 MPG (s. Kap. 04006, 3 „Voraussetzungen für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme”) wird durch die Vorschriften von § 11 Abs. 1 MPG nicht erfasst. |
| • | § 11 Abs. 2 MPG regelt, dass Produkt-Informationen für den Anwender grundsätzlich in deutscher Sprache abgefasst sein müssen. Gleichzeitig werden auch die Voraussetzungen festgelegt, wann eine andere Sprache bzw. andere Maßnahmen zulässig sind. |
| • | § 11 Abs. 3 MPG ermächtigt das Bundesministerium für Gesundheit, für bestimmte Medizinprodukte eine Verschreibungspflicht bzw. Vertriebswege festzulegen. |
| • | § 11 Abs. 3a MPG regelt die Abgabe von In-vitro-Diagnostika zur Erkennung von HIV-Infektionen an einen begrenzten Personenkreis. |
| • | § 11 Abs. 4 MPG ermächtigt das Bundesministerium für Gesundheit unter bestimmten Voraussetzungen Regelungen für Betriebe und Einrichtungen zu erlassen, die Medizinprodukte in Deutschland in den Verkehr bringen oder lagern. |
2 Wesentliche Änderungen durch das Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften vom 29. Juli 2009
Mit dem Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften vom 29. Juli 2009 wurde § 11 Abs. 3a MPG neu aufgenommen, in dem der Personenkreis festgelegt wird, an den In-vitro-Diagnostika zur Erkennung von HIV-Infektionen abgegeben werden dürfen (s. Abschn. 7 „Abgabe von In-vitro-Diagnostika zur Erkennung von HIV-Infektionen”).
