04009 § 9 MPG: CE-Kennzeichnung
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Das MPG wurde mit dem Geltungsbeginn der MDR aufgehoben. Allerdings hat es noch so lange Bedeutung, wie die sogenannten Legacy Devices verkehrsfähig sind. Denn die Legacy Devices entsprechen noch den alten Richtlinien 90/385/EWG oder 93/42/EWG und das MPG beinhaltet die nationalen Regeln für die Umsetzung der Richtlinien (s. Kap. 02120, 2.13). Deshalb stellen wir Ihnen die Kommentierung des MPG auch weiterhin in diesem Werk zur Verfügung.
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§ 9 CE-Kennzeichnung
(1) Die CE-Kennzeichnung ist für aktive implantierbare Medizinprodukte gemäß Anhang 9 der Richtlinie 90/385/EWG, für In-vitro-Diagnostika gemäß Anhang X der Richtlinie 98/79/EG und für die sonstigen Medizinprodukte gemäß Anhang XII der Richtlinie 93/42/EWG zu verwenden. Zeichen oder Aufschriften, die geeignet sind, Dritte bezüglich der Bedeutung oder der graphischen Gestaltung der CE-Kennzeichnung in die Irre zu leiten, dür-fen nicht angebracht werden. Alle sonstigen Zeichen dürfen auf dem Medizinprodukt, der Verpackung oder der Gebrauchsanweisung des Medizinproduktes angebracht werden, sofern sie die Sichtbarkeit, Lesbarkeit und Bedeutung der CE-Kennzeichnung nicht beeinträchtigen.
(2) Die CE-Kennzeichnung muss von der Person angebracht werden, die in den Vorschriften zu den Konformitätsbewertungsverfahren gemäß der Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1 dazu bestimmt ist.
(3) Die CE-Kennzeichnung nach Absatz 1 Satz 1 muss deutlich sichtbar, gut lesbar und dauer-haft auf dem Medizinprodukt und, falls vorhanden, auf der Handelspackung sowie auf der Ge-brauchsanweisung angebracht werden. Auf dem Medizinprodukt muss die CE-Kennzeichnung nicht angebracht werden, wenn es zu klein ist, seine Beschaffenheit dies nicht zulässt oder es nicht zweckmäßig ist. Der CE-Kennzeichnung muss die Kennnummer der Benannten Stelle hinzugefügt werden, die an der Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens nach den Anhängen 2, 4 und 5 der Richtlinie 90/385/EWG, den Anhängen II, IV, V und VI der Richtli-nie 93/42/EWG sowie den Anhängen III, IV, VI und VII der Richtlinie 98/79/EG beteiligt war, das zur Berechtigung zur Anbringung der CE-Kennzeichnung geführt hat. Bei Medizin-produkten, die eine CE-Kennzeichnung tragen müssen und in sterilem Zustand in den Verkehr gebracht werden, muss die CE-Kennzeichnung auf der Steril-Verpackung und gegebenenfalls auf der Handelspackung angebracht sein. Ist für ein Medizinprodukt ein Konformitätsbewer-tungsverfahren vorgeschrieben, das nicht von einer Benannten Stelle durchgeführt werden muss, darf der CE-Kennzeichnung keine Kennnummer einer Benannten Stelle hinzugefügt werden. |
1 Einleitung
Die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten wird durch folgende europäischen Richtlinien geregelt:
| • | Richtlinie 90/385/EWG: Aktive implantierbare medizinische Geräte – zuletzt geändert durch Artikel 1 der Richtlinie 2007/47/EG, |
| • | Richtlinie 93/42/EWG: Medizinprodukte – zuletzt geändert Artikel 2 der Richtlinie 2007/47/EG, |
| • | Richtlinie 98/79/EG: In-vitro-Diagnostika – zuletzt geändert durch Verordnung (EG) Nr. 596/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Juni 2009. |
Diese EG-Richtlinien werden mit dem Medizinproduktegesetz in deutsches Recht umgesetzt. Die CE-Kennzeichnung ist damit eine gesetzlich vorgeschriebene Kennzeichnung der Medizinprodukte. In Abschnitt 11 werden die Medizinprodukte angesprochen, die nicht mit einer CE-Kennzeichnung zu versehen sind.
Die CE-Kennzeichnung ermöglicht den freien Warenverkehr von Medizinprodukten im europäischen Wirtschaftsraum. Sie zeigt die Konformität mit allen Verpflichtungen an, die ein Hersteller in Bezug auf ein Medizinprodukt aufgrund von europäischen Richtlinien zu erfüllen hat, beispielsweise dass
