04005 § 5 MPG: Verantwortlicher für das erstmalige Inverkehrbringen
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Das MPG wurde mit dem Geltungsbeginn der MDR aufgehoben. Allerdings hat es noch so lange Bedeutung, wie die sogenannten Legacy Devices verkehrsfähig sind. Denn die Legacy Devices entsprechen noch den alten Richtlinien 90/385/EWG oder 93/42/EWG und das MPG beinhaltet die nationalen Regeln für die Umsetzung der Richtlinien (s. Kap. 02120, 2.13). Deshalb stellen wir Ihnen die Kommentierung des MPG auch weiterhin in diesem Werk zur Verfügung.
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§ 5 Verantwortlicher für das erstmalige Inverkehrbringen
Verantwortlicher für das erstmalige Inverkehrbringen von Medizinprodukten ist der Hersteller oder sein Bevollmächtigter. Werden Medizinprodukte nicht unter der Verantwortung des Bevollmächtigten in den Europäischen Wirtschaftsraum eingeführt, ist der Einführer Verantwortlicher. Der Name oder die Firma und die Anschrift des Verantwortlichen müssen in der Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung des Medizinproduktes enthalten sein. |
1 Einleitung
Im § 5 MPG werden neben dem Hersteller von Medizinprodukten auch der Bevollmächtigte und der Einführer und deren Verantwortung klar geregelt.
Die Anforderungen von § 5 MPG gelten für alle Medizinprodukte gleichermaßen – aktive implantierbare medizinische Geräte im Sinne der Richtlinie 90/385/EWG, Medizinprodukte im Sinne der Richtlinie 93/42/EWG, In-vitro-Diagnostika im Sinne der Richtlinie 98/79/EG. Es werden die Forderungen der Richtlinie 90/385/EWG „Aktive implantierbare medizinische Geräte”(s. Kap. A0201), der Richtlinie 93/42/EWG „Medizinprodukte” (s. Kap. A0202) – jeweils in der Fassung der Änderungsrichtlinie 2007/47/EG – und der Richtlinie 98/79/EG „In-Vitro-Diagnostika” (s. Kap. A0203) in nationales Recht umgesetzt:
| • | Artikel 14 Abs. 2 der Richtlinie über Medizinprodukte legt u. a. fest, dass ein Hersteller von Medizinprodukten, der keinen Firmensitz in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union hat, für das erstmalige Inverkehrbringen eine in der Europäischen Union niedergelassene verantwortliche Person (Bevollmächtigte des Herstellers im Sinne von § 3 Nr. 16 MPG; s. Kap. 04003, 20 „Bevollmächtigter”) zu benennen hat. |
| • | Des Weiteren ist in Anhang I Nr. 13.3 lit. a) der Richtlinie 93/42/EWG festgelegt, dass eine Kennzeichnung mit Firma und Anschrift des Herstellers ggf. auch Name und Anschrift des Bevollmächtigten erforderlich ist. |
| • | Artikel 10a der Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte in Verbindung mit Anhang 1 Nr. 14.2 der Richtlinie 90/385/EWG (in der Fassung von 2007) enthält vergleichbare Anforderungen. |
| • | Artikel 10 Abs. 3 der Richtlinie über In-vitro-Diagnostika in Verbindung mit Anhang I Nr. 8.4 lit. a) der Richtlinie 98/79/EG enthält vergleichbare Anforderungen. |
2 Wesentliche Änderungen durch das Gesetz medizinprodukterechtlicher Vorschriften vom 29. Juli 2009
Mit dem Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften vom 29. Juli 2009 hat der Gesetzgeber den Einführer unter bestimmten Voraussetzungen mit in die Verantwortung für das erstmalige Inverkehrbringen eingebunden. Aus der Begründung der Bundesregierung zum Gesetzentwurf ist zu entnehmen:
