04004 § 4 MPG: Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten
|
Das MPG wurde mit dem Geltungsbeginn der MDR aufgehoben. Allerdings hat es noch so lange Bedeutung, wie die sogenannten Legacy Devices verkehrsfähig sind. Denn die Legacy Devices entsprechen noch den alten Richtlinien 90/385/EWG oder 93/42/EWG und das MPG beinhaltet die nationalen Regeln für die Umsetzung der Richtlinien (s. Kap. 02120, 2.13). Deshalb stellen wir Ihnen die Kommentierung des MPG auch weiterhin in diesem Werk zur Verfügung.
|
§ 4 Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten
(1) Es ist verboten, Medizinprodukte in den Verkehr zu bringen, zu errichten, in Betrieb zu nehmen, zu betreiben oder anzuwenden, wenn
1. der begründete Verdacht besteht, dass sie die Sicherheit und die Gesundheit der Patienten, der Anwender oder Dritter bei sachgemäßer Anwendung, Instandhaltung und ihrer Zweckbestimmung entsprechender Verwendung über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaften vertretbares Maß hinausgehend unmittelbar oder mittelbar gefährden oder
2. das Datum abgelaufen ist, bis zu dem eine gefahrlose Anwendung nachweislich möglich ist.
(2) Es ist ferner verboten, Medizinprodukte in den Verkehr zu bringen, wenn sie mit irreführender Bezeichnung, Angabe oder Aufmachung versehen sind. Eine Irreführung liegt insbesondere dann vor, wenn
1. Medizinprodukten eine Leistung beigelegt wird, die sie nicht haben,
2. fälschlich der Eindruck erweckt wird, dass ein Erfolg mit Sicherheit erwartet werden kann oder dass nach bestimmungsgemäßem oder längerem Gebrauch keine schädlichen Wirkungen eintreten,
zur Täuschung über die in den Grundlegenden Anforderungen nach § 7 festgelegten Produkteigenschaften geeignete Bezeichnungen, Angaben oder Aufmachungen verwendet werden, die für die Bewertung des Medizinproduktes mitbestimmend sind. |
1 Einleitung
Ziel des Medizinproduktegesetzes ist insbesondere, die Sicherheit, Eignung und Leistung von Medizinprodukten zu gewährleisten und für den erforderlichen Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten zu sorgen (vgl. Kap. B0101, § 1 MPG, s. Kap. 04001, 2 „Zweck des Gesetzes”). Dieses Ziel konzentriert sich somit auf die Forderung, dass ein Medizinprodukt medizinisch und technisch unbedenklich sein muss. Der entsprechende Nachweis hierzu erfolgt durch den Hersteller u. a. mit einer Nutzen / Risiko-Abwägung.
Vor diesem Hintergrund präzisiert § 4 MPG, unter welchen Voraussetzungen es konkret verboten ist, Medizinprodukte
| • | in den Verkehr zu bringen, |
| • | zu errichten, |
| • | in Betrieb zu nehmen, |
| • | zu betreiben oder |
| • | anzuwenden. |
Da § 4 MPG keinerlei weitergehende Erläuterungen zum Begriff „Medizinprodukt” enthält (z. B. Medizinprodukt nach § 3 Nr. 1 MPG), ist davon auszugehen, dass der Gesetzgeber den Begriff „Medizinprodukt” als Oberbegriff verwendet und damit das Verbot sowohl für
