04000 Struktur und Systematik des Medizinprodukterechts
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Das MPG wurde mit dem Geltungsbeginn der MDR aufgehoben. Allerdings hat es noch so lange Bedeutung, wie die sogenannten Legacy Devices verkehrsfähig sind. Denn die Legacy Devices entsprechen noch den alten Richtlinien 90/385/EWG oder 93/42/EWG und das MPG beinhaltet die nationalen Regeln für die Umsetzung der Richtlinien (s. Kap. 02120, 2.13). Deshalb stellen wir Ihnen die Kommentierung des MPG auch weiterhin in diesem Werk zur Verfügung.
In diesem Beitrag finden Sie eine Einleitung in die Struktur und Systematik des Medizinprodukterechts. Der Beitrag umfasst Einführungen
- in die Verordnungen und Verwaltungsvorschriften zum Medizinproduktegesetz,
- in nationale Vorschriften,
- in die Entwicklung des Medizinprodukterechts unter Beachtung der verschiedenen Änderungen seit 1998
- sowie in besondere Anmerkungen zu medizinisch-technischen Geräten.
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1 Einleitung
Das Medizinproduktegesetz regelt als Rahmengesetz den Verkehr mit Medizinprodukten einschließlich des Betreibens und Anwendens. Sein Anwendungsbereich erstreckt sich auf die Produkte – Medizinprodukte und Zubehör –, die von den folgenden europäischen Richtlinien erfasst werden (s. Abschn. 4 „Umsetzung von europäischem Recht”):
| • | Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte (s. Kap. A0201 „Richtlinie «Aktive implantierbare medizinische Geräte»”), geändert durch die Richtlinie 2007/47/EG, |
| • | Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (s. Kap. A0202 „Richtlinie «Medizinprodukte»”), geändert durch die Richtlinie 2007/47/EG (einschließlich zugehöriger Änderungs- und Ergänzungsrichtlinien), |
| • | Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika (s. Kap. A0203 „Richtlinie «In-vitro-Diagnostika»”), geändert durch die Richtlinie 2011/100/EU. |
Diese europäischen Richtlinien entsprechen der Neuen Konzeption. [1] Die europäischen Richtlinien der Neuen Konzeption sind in folgende drei Teile gegliedert:
| • | ErwägungsgründeSie erläutern den Zweck der europäischen Richtlinie – in Textform ohne Gesetzeskraft. |
| • | Regulatorische AnforderungenIn Artikeln werden die regulatorischen Anforderungen der europäischen Richtlinie rechtsverbindlich formuliert, die zum Inverkehrbringen des Produkts im Europäischen Wirtschaftsraum zu erfüllen sind. |
| • | AnhängeIn den regulatorischen Anforderungen wird auf Anhänge der europäischen Richtlinie verwiesen, in denen die regulatorischen Anforderungen präzisiert werden (z. B. zu: Grundlegende Anforderungen, Konformitätsbewertungsve rfahren, Klinische Bewertung und Klinische Prüfung, CE-Kennzeichnung). |
Die europäischen Richtlinien wenden sich an die Mitgliedstaaten der Europäischen Union und sind von diesen in nationales Recht umzusetzen. In Deutschland erfolgt dies mit dem Medizinproduktegesetz als Rahmengesetz und den dazugehörenden Verordnungen.
