Bei jeglichem Registrierungsprozess sind für eine definierte Menge an Attributen bestimmte Informationen (Daten) zu erfassen. Mit Abschluss der Erfassung können diese Informationen für Folgeprozesse bereitgestellt und von diesen weiterverarbeitet werden.

Dieser sehr allgemein beschriebene Prozess läuft in den Eudamed-Systemen zur Registrierung der Wirtschaftsakteure und zur Produkteregistrierung (UDI-Datenbank) nicht anders ab. Die MDR nennt die Attribute, für die Informationen bereitgestellt werden müssen, auch „zentrale Datenelemente”.

In Anhang VI Teil A MDR wird die Mindestmenge derjenigen Attribute definiert, für die bei den Registrierungsprozessen

Informationen zu erfassen und bereitzustellen sind.

Es handelt sich dabei um keine grundsätzlich neuen Attribute, sondern um solche, die

inhaltlich bereits abgedeckt sein und zu denen valide Informationen vorliegen sollten. Aus diesem Grund sollte es für die betroffenen Wirtschaftsakteure keine besondere Schwierigkeit darstellen, die Inhalte zu den in diesem Anhang aufgelisteten Themen für ein MDR-konformes Produkt bereitzustellen. Auf die spezifischen, im Anhang genannten Attribute wird in den folgenden Abschnitten dieses Kommentars eingegangen.

In Bezug auf die Produktregistrierung werden in Anhang VI Teil A MDR darüber hinaus allgemeine Vorgaben zum Inhalt festgelegt. Dieser hat „vollständig und richtig” zu sein und muss „aktualisiert” werden.

Die Vollständigkeit, Richtigkeit und Aktualität der Produktinformationen sollte durch die entsprechenden internen Regelungen des Wirtschaftsakteurs, eingebettet in das Qualitätsmanagementsystem (Artikel 10 Absatz 9 Buchstabe h MDR – „Kohärenz und der Validität” der Information), sichergestellt werden.

Für die technische Dokumentation als wesentliche Informationsquelle der produktbezogenen Informationen besteht ein vergleichbarer Anspruch (Artikel 10 Absatz 4 MDR).

Hinweis
Die Registrierungspflichten der MDR erhöhen die Anforderungen an den Umgang mit Informationen bei den Wirtschaftsakteuren – insbesondere beim Hersteller – deutlich. Oftmals stellt weniger die absolute Verfügbarkeit von Informationen eine Herausforderung dar, sondern eher ihre prozedurale Lenkung und Verfügbarkeit für die relevanten Einheiten in einem Unternehmen. Mängel in diesem Bereich haben nicht nur Effizienzeinbußen zur Folge, sondern erhöhen darüber hinaus das Auftreten von Inkonsistenzen, Fehlern und Aktualitätsmängeln ganz wesentlich. Die von der MDR vorgesehene Anforderung, dass diese Lenkung über das Qualitätsmanagementsystem sichergestellt werden muss, erscheint daher schlüssig. Seitens der Hersteller sollten damit verknüpfte Themen wie personelle Ressourcen, technische Infrastruktur etc. nicht außer Acht gelassen werden, um diese Anforderungen angemessen erfüllen zu können.

Die grundlegenden Anforderungen der MDR in Bezug auf die UDI-Zuteilung durch den Hersteller sind unabhängig von der noch ausstehenden vollen Verfügbarkeit der Registrierungssysteme von Eudamed seit dem 26. Mai 2021 zu erfüllen (MDCG 2021-1: ”Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until EUDAMED is fully functional"). Es sollte daher nicht angenommen werden, dass Prozesse und Regelungen zur Sicherstellung der Vollständigkeit, Richtigkeit und Aktualität von Informationen erst mit der vollen Verfügbarkeit von Eudamed vorhanden sein müssen. Vielmehr sollten sie bereits so weit etabliert sein, dass sie für die Zuteilung der UDI-Anwendung finden können. Zur weiteren Vertiefung des Themas Qualitätsmanagement im Kontext von UDI wird auf MDCG 2021-19 verwiesen (s. Arbeitshilfe).[ MDCG_2021-19.pdf]