02202 Anhang II MDR: Technische Dokumentation
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Die technische Dokumentation gemäß Anhang II MDR ist das Kernstück für den Nachweis der Konformität des Produkts. Diese beinhaltet alle notwendigen Dokumente zum Aufbau, zu der Funktion sowie den vorklinischen und klinischen Daten, die die Wirksamkeit des Produkts belegen sollen. Kennzeichnungen und Begleitinformationen beschreiben auch den Einsatzbereich des Produkts.
Neu ist allerdings, dass sich die EU-Kommission vorbehält, die Anforderungen an die technische Dokumentation zu ändern, wenn der technische Fortschritt es erfordert.
Eine technische Dokumentation für jedes Produkt ist unabhängig von der Klassifizierung desselben notwendig. Die technische Dokumentation ist in gewissen Teilen das Ergebnis der Produktentstehungsakte (Design History File). Dabei soll der Inhalt der technischen Dokumentation mit der Produktentwicklung synchronisiert werden, um Doppelarbeit zu vermeiden. Die technische Dokumentation muss auch dem Lebenszyklus des Produkts angepasst werden, wenn sich Änderungen und neue Erkenntnisse, z. B. aus der Marktbeobachtung, ergeben. von: |
1.1 Allgemein
In Artikel 2 MDR gibt es keine Begriffsbestimmung oder Definition zur technischen Dokumentation. Deshalb werden die Grundlagen durch die Artikel und Erwägungsgründe erläutert. Außerdem ist es erwähnenswert, dass in der MDR nicht mehr wie in der MDD zwischen technischer Dokumentation (engl.: technical documentation) und Auslegungsdokumentation (engl.: design dossier) unterschieden wird.
1.2 Herleitung der Anforderungen
Artikel 10 Absatz 4 MDR – Allgemeine Pflichten der Hersteller – fordert die Erstellung einer technischen Dokumentation für alle Produkte außer für Sonderanfertigungen: „Die Hersteller von Produkten, bei denen es sich nicht um Sonderanfertigungen handelt, verfassen eine technische Dokumentation für diese Produkte und halten diese Dokumentation auf dem neuesten Stand. Die technische Dokumentation ist so beschaffen, dass durch sie eine Bewertung der Konformität des Produkts mit den Anforderungen dieser Verordnung ermöglicht wird. Die technische Dokumentation enthält die in den Anhängen II und III aufgeführten Elemente.”
Dabei ist darauf hinzuweisen, dass mit dem Begriff „Produkte” sowohl Produkte mit einer medizinischen Zweckbestimmung (Medizinprodukte) als auch Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung umfasst werden (s. Kap. A0101, Artikel 1 Absatz 4 MDR in Verbindung mit Anhang XVI MDR).
