Anhang I der MDR enthält die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, deren Einhaltung für jedes (Medizin-)Produkt nachgewiesen werden muss. Für jede zutreffende Anforderung sind entsprechende Nachweisdokumente zu erstellen und in die technische Dokumentation aufzunehmen. In den nachfolgenden Praxistipps finden Sie Hinweise, mit welchen Dokumenten sich die Einhaltung der einzelnen Anforderungen nachweisen lässt. In den Arbeitshilfen zu Anhang I MDR finden Sie eine Liste zur Einhaltung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die ebenfalls mögliche Nachweisdokumente enthält.

Aufgrund des Umfangs und der verschiedenen Themen, die in Anhang I MDR behandelt werden, wird die Kommentierung nicht auf einmal, sondern sukzessive und durch verschiedene Autoren verfasst. Hauptautor ist Thomas Bohnen. Die einzelnen Autoren haben jeweils folgende Abschnitte verfasst:

Kapitel 1• Abschnitte 1.-9.: Thomas Bohnen

Kapitel 2• Abschnitte 10.1.-10.3.: Thomas Bohnen• Abschnitte 10.4.-10.6.: Dr. Andreas Lawerenz• Abschnitt 14.1. −14.2. f): Thomas Bohnen• Abschnitt 14.2. g): Dr. Peter Rodenbach• Abschnitt 14.3. −14.7.: Thomas Bohnen• Abschnitte 15., 17., 18., 20.-22.: Thomas Bohnen• Abschnitt 19.: Wolfgang Werner

Kapitel 3• Abschnitt 23.: Thomas Bohnen