02121 Artikel 121 MDR: Bewertung
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Nach Artikel 121 MDR will die Europäische Kommission die Anwendung der MDR innerhalb der ersten sieben Jahre nach Geltungsbeginn bewerten. von: |
Artikel 121 MDR:
Spätestens am 27. Mai 2027 bewertet die Kommission die Anwendung dieser Verordnung und erstellt einen Bewertungsbericht über die im Hinblick auf die darin enthaltenen Ziele erreichten Fortschritte; dabei werden auch die für die Durchführung dieser Verordnung erforderlichen Ressourcen bewertet. Besonders zu beachten ist die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten anhand der in Artikel 27 vorgesehenen Erfassung der UDI durch Wirtschaftsakteure, Gesundheitseinrichtungen und Angehörige der Gesundheitsberufe.
MDR Version vom 05.05.2017 |
1 Einleitung
Artikel 121 MDR sieht vor, die Fortschritte bei der Erreichung der Ziele der MDR spätestens 7 Jahre nach Geltungsbeginn zu überprüfen. Die Ziele sowie die zur Erreichung vorgesehenen Maßnahmen sind in den Erwägungsgründen aufgeführt. Konkret werden die Ziele der Verordnung in den Erwägungsgründen 1, 2 und 101 genannt und können wie folgt zusammengefasst werden (jeweilige Nummer des Erwägungsgrundes in Klammern):
| • | Schaffung eines soliden, transparenten, berechenbaren Rechtsrahmens für Medizinprodukte, der ein hohes Niveau an Sicherheit und Gesundheitsschutz gewährleistet, gleichzeitig aber innovationsfördernd wirkt (Nr. 1, 101). |
| • | Sicherstellung eines reibungslos funktionierenden Binnenmarkts für Medizinprodukte unter Berücksichtigung der in diesem Sektor tätigen kleinen und mittleren Unternehmen (Nr. 2, 101). |
| • | Festlegung hoher Standards für die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten (Nr. 2, 101). |
Die Überprüfung, inwieweit diese Ziele durch die getroffenen Maßnahmen bzw. welche Fortschritte auf dem Weg dazu erreicht wurden, ist Gegenstand dieses Artikels.
2 Inhaltliche Kommentierung
Lückenlose Rückverfolgbarkeit
Nach Artikel 121 MDR will die Europäische Kommission die Anwendung der MDR bis spätestens 27. Mai 2027, also sieben Jahre nach Geltungsbeginn, bewerten. Dabei soll insbesondere geprüft werden, welche Fortschritte hinsichtlich der in der MDR enthaltenen Ziele gemacht wurden. Ein Schwerpunkt dieser Bewertung soll die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten über das UDI-System betreffen, von der sich der Verordnungsgeber eine deutliche Erhöhung der Patientensicherheit durch die Auswirkungen auf unterschiedliche Aspekte verspricht und dies in Erwägungsgrund 41 MDR zur Einführung des UDI-Systems wie folgt begründet:
Nach Artikel 121 MDR will die Europäische Kommission die Anwendung der MDR bis spätestens 27. Mai 2027, also sieben Jahre nach Geltungsbeginn, bewerten. Dabei soll insbesondere geprüft werden, welche Fortschritte hinsichtlich der in der MDR enthaltenen Ziele gemacht wurden. Ein Schwerpunkt dieser Bewertung soll die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten über das UDI-System betreffen, von der sich der Verordnungsgeber eine deutliche Erhöhung der Patientensicherheit durch die Auswirkungen auf unterschiedliche Aspekte verspricht und dies in Erwägungsgrund 41 MDR zur Einführung des UDI-Systems wie folgt begründet:
