02085 Artikel 85 MDR: Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
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Artikel 85 der Verordnung (EU) Nr. 2017/745 (MDR) beschreibt die Anforderungen an den Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (engl. Post Market Surveillance Report, kurz: PMS-Bericht). Der PMS-Bericht fasst die Ergebnisse und Schlussfolgerungen der Analyse der gesammelten Daten gemäß dem Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß Artikel 84 MDR zusammen. von: |
Artikel 85 MDR
Die Hersteller von Produkten der Klasse I erstellen einen Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, der eine Zusammenfassung der Ergebnisse und Schlussfolgerungen der Analysen der aufgrund des Plans zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß Artikel 84 gesammelten Daten über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen zusammen mit einer Begründung und Beschreibung etwaiger ergriffener Präventiv- und Korrekturmaßnahmen enthält. Der Bericht wird bei Bedarf aktualisiert und der zuständigen Behörde auf Ersuchen zur Verfügung gestellt. |
Konsolidierte MDR-Version vom 24.04.2020 |
1 Einleitung
Das PMS-System gemäß Artikel 83 MDR fordert eine Datenerhebung nach dem Inverkehrbringen. Der PMS-Prozess basiert auf einem PMS-Plan gemäß Artikel 84 der Datensammlung und einer Berichterstattung. Für Produkte der Klasse I ist gemäß Artikel 85 MDR ein PMS-Bericht zu erstellen, für Produkte der Klassen IIa, IIb und III hingegen ein regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit (engl. Periodic safety update report, kurz PSUR) gemäß Artikel 86 MDR (s. Kap. 02086). Die Anforderungen für beide Berichte in Artikel 85 und Artikel 86 Abs. 1 MDR sind zum Teil identisch formuliert:
| • | Es ist ein Bericht zu erstellen, der die Ergebnisse und Schlussfolgerungen der Analyse der gemäß PMS-Plan gesammelten Daten aus dem Markt zusammenfasst, und |
| • | Er soll eine Begründung und Beschreibung der ergriffenen Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (engl. Corrective and Preventive action, kurz: CAPA) enthalten. |
Darüber hinaus enthält der PSUR noch zusätzliche Anforderungen, auf die im PMS-Bericht verzichtet werden kann (siehe Abschn. 2.2 Inhalt PMS-Bericht).
Die aus dem PMS-System gewonnenen Daten dienen vor allem zur Aktualisierung der klinischen Bewertung und zur Verbesserung des Risikomanagements.
Der PMS-Bericht (wie auch der PSUR) ist Bestandteil der Technischen Dokumentation. Der PMS-Bericht wird bei Bedarf aktualisiert und kann von der zuständigen Behörde jederzeit angefordert werden.
2.1 Anwendbarkeit
Der PMS-Bericht ist für alle Produkte der Klasse I zu erstellen, die gemäß MDR in Verkehr gebracht werden dürfen. Darunter fallen folgende Gruppen von Produkten (s. dazu Leitlinie MDCG 2012-25):
