02059 Artikel 59 MDR: Ausnahme von den Konformitätsbewertungsverfahren
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Damit im Krisenfall oder unter ungewöhnlichen Umständen ein Produkt angewendet werden kann, bei dem keine Konformitätsbewertung nach den in Artikel 52 MDR festgelegten Verfahren durchgeführt wurde oder die vorgeschriebene Prozedur noch nicht abgeschlossen wurde, liegt es im Ermessen des jeweiligen Mitgliedsstaats das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme eines Produkts in Ausnahmefällen zu gestatten.
So soll sichergestellt sein, dass in Notfällen der Zugang zu lebenswichtigen Technologien gewährleistet ist und nicht durch formale Hürden beschränkt wird. von: |
Artikel 59 MDR:
Konsolidierte MDR-Version vom 24.04.2020 |
1 Einleitung
Auch für die Verordnung über Medizinprodukte gilt: „Keine Regel ohne Ausnahme”. Es liegt im Ermessen des jeweiligen Mitgliedsstaats das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme eines Produkts zu gestatten, bei dem keine Konformitätsbewertung nach den in Artikel 52 MDR festgelegten Verfahren durchgeführt wurde.
Dies ermöglicht es jedem Mitgliedstaat im Krisenfall oder unter ungewöhnlichen Umständen, wenn die Anwendung des Produkts im Interesse der öffentlichen Gesundheit oder der Patientensicherheit liegt, ein Produkt anzuwenden, auch wenn die vorgeschriebene Prozedur nicht durchgeführt oder noch nicht abgeschlossen wurde. Damit soll sichergestellt sein, dass in Notfällen der Zugang zu lebenswichtigen Technologien gewährleistet ist und nicht durch formale Hürden beschränkt wird.
Der Mitgliedstaat, der die Verwendung eines solchen „unbewerteten Produkts” auf seinem Hoheitsgebiet genehmigt hat, muss jedoch die Kommission und die übrigen Mitgliedsstaaten davon unterrichten. Im Anschluss daran kann die Kommission, wenn dies für die öffentliche Gesundheit notwendig ist, für einen begrenzten Zeitraum das Produkt für die gesamte Union verfügbar machen.
