Der Artikel 55 der MDR beschreibt den Mechanismus zur Kontrolle des Konsultationsverfahrens, das in Artikel 54 MDR beschrieben wird. Dabei baut der Artikel 55 MDR direkt auf den vorhergehenden Artikel auf. In diesem Beitrag werden die Inhalte von Artikel 54 MDR also nur so weit näher erläutert, wie dies zum unmittelbaren Verständnis der Inhalte von Artikel 55 MDR notwendig ist. Während Artikel 54 MDR also die Aktivitäten der Benannten Stelle zur Einleitung des Konsultationsverfahrens beschreibt und die Referenz zur Umsetzung des Verfahrens bei der Kommission und den Expertengremien schafft, beschreibt Artikel 55 MDR den Mechanismus zur Überwachung und Kontrolle dieses Verfahrens durch die Kommission und die zuständigen Behörden.

von:

Diana Hohage

(1)	Die Benannten Stellen melden den zuständigen Behörden alle von ihnen ausgestellten Bescheinigungen für Produkte, für die eine Konformitätsbewertung gemäß Artikel 54 Absatz 1 durchgeführt wurde. Diese Meldung erfolgt über das elektronische System gemäß Artikel 57; ihr werden der Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung gemäß Artikel 32, der Bewertungsbericht der Benannten Stelle, die Gebrauchsanweisung gemäß Anhang I Abschnitt 23.4 und gegebenenfalls das wissenschaftliche Gutachten der Expertengremien gemäß Anhang IX Abschnitt 5.1 bzw. Anhang X Abschnitt 6. Weichen die Standpunkte der Benannten Stelle und der Expertengremien voneinander ab, so enthält die Meldung eine umfassende Begründung.
(2)	Die zuständigen Behörden und gegebenenfalls die Kommission können bei begründeten Bedenken weitere Verfahren gemäß den Artikeln 44, 45, 46, 47 oder 94 anwenden und, wenn dies für notwendig erachtet wird, geeignete Maßnahmen gemäß den Artikeln 95 und 97 ergreifen.
(3)	Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte und gegebenenfalls die Kommission können bei begründeten Bedenken die Expertengremien um wissenschaftliche Gutachten zur Sicherheit und Leistung eines Produkts ersuchen.

Geltungsbereich des Artikels

Da Artikel 55 MDR direkt auf Artikel 54 MDR basiert, bezieht sich auch der Geltungsbereich von Artikel 55 MDR auf die Produkte, die in Artikel 54 MDR näher definiert wurden. Absatz 1 des Artikels 55 MDR bezieht sich allerdings auf Produkte, die dem Konformitätsbewertungsverfahren nach Artikel 54 Absatz 1 MDR unterzogen werden. Da dieses Konformitätsbewertungsverfahren das Konsultationsverfahren nach Artikel 54 MDR laut demselben Absatz einschließt, wären die Produkte für die die Ausnahmeregelung nach Absatz 2 Artikel 54 gilt, vom Geltungsbereich des Artikel 55 MDR ausgenommen.

Allerdings beschreibt die Überschrift zu Artikel 55 MDR die Kontrolle der Konformitätsbewertung bestimmter Produkte der Klasse III und Klasse IIb und trifft keine Einschränkung der Anwendbarkeit.

Hilfreich ist dabei der Erwägungsgrund 56:

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