Der Artikel 54 der MDR beschreibt das klinische Konsultationsverfahren für bestimmte Produkte der Klassen III und II. Der Beitrag erläutert diese Prozedur. Die verfahrenstechnischen Details für das Konsultationsverfahren werden in Anhang IX Abschnitt 5.1 vorgeschrieben und in der Kommentierung zu diesem Anhang erläutert werden.

von:

Diana Hohage

Artikel 54 MDR

(1)

Zusätzlich zu den gemäß Artikel 52 anzuwendenden Verfahren wenden die Benannten Stellen das Konsultationsverfahren im Zusammenhang mit der klinischen Bewertung gemäß Anhang IX Abschnitt 5.1 bzw. gemäß Anhang X Abschnitt 6 an, wenn sie bei folgenden Produkten eine Konformitätsbewertung durchführen:

a)	implantierbare Produkte der Klasse III und
b)	aktive Produkte der Klasse IIb, die dazu bestimmt sind, ein Arzneimittel gemäß Anhang VIII Abschnitt 6.4 (Regel 12) an den Körper abzugeben und/oder aus dem Körper zu entfernen.

(2)

Das Verfahren gemäß Absatz 1 ist für die dort genannten Produkte nicht erforderlich, wenn

a)	eine gemäß dieser Verordnung ausgestellte Bescheinigung erneuert wird,
b)	das Produkt durch Änderung eines Produkts ausgelegt wurde, das bereits vom selben Hersteller mit derselben Zweckbestimmung in Verkehr gebracht wurde, sofern der Hersteller der Benannten Stelle zu deren Zufriedenheit nachgewiesen hat, dass die Änderungen das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Produkts nicht beeinträchtigen, oder
c)	die Grundsätze der klinischen Bewertung der entsprechenden Produktart oder -kategorie in einer Spezifikation gemäß Artikel 9 festgelegt wurden und die Benannte Stelle bestätigt, dass die klinische Bewertung dieses Produkts durch den Hersteller mit der einschlägigen Spezifikation für die klinische Bewertung dieser Art von Produkt im Einklang steht.

(3)

Die Benannte Stelle teilt den zuständigen Behörden, der für Benannte Stellen zuständigen Behörde und der Kommission über das elektronische System gemäß Artikel 57 mit, ob das Verfahren gemäß Absatz 1 anzuwenden ist oder nicht. Dieser Mitteilung wird der Bericht über die Begutachtung der klinischen Bewertung beigefügt.

(4)

Die Kommission erstellt eine Jahresübersicht über die Produkte, die dem Verfahren gemäß Anhang IX Abschnitt 5.1 bzw. Anhang X Abschnitt 6 unterzogen wurden. Die Jahresübersicht enthält die Mitteilungen gemäß Absatz 3 des vorliegenden Artikels und gemäß Anhang IX Abschnitt 5.1 Buchstabe e sowie eine Auflistung der Fälle, in denen die Benannte Stelle nicht dem Gutachten des Expertengremiums folgte. Die Kommission legt diese Übersicht dem Europäischen Parlament, dem Rat und der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte vor.

(5)

Die Kommission erstellt bis zum 27. Mai 2025 einen Bericht über die Anwendung des vorliegenden Artikels und legt ihn dem Europäischen Parlament und dem Rat vor. In dem Bericht werden die Jahresübersichten und die verfügbaren einschlägigen Empfehlungen der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte berücksichtigt. Auf der Grundlage dieses Berichts unterbreitet die Kommission gegebenenfalls Vorschläge zur Änderung dieser Verordnung.

Geltungsbereich des Artikels

Artikel 54 MDR ist anwendbar auf folgende Produkte:

a)	implantierbare Produkte der Klasse III sowie
b)	aktive Produkte der Klasse IIb, die dazu bestimmt sind, ein Arzneimittel gemäß Anhang VIII Abschnitt 6.4 (Regel 12) an den Körper abzugeben und/oder aus dem Körper zu entfernen.

Der Verordnungsgeber folgt auch hier wieder dem Ansatz, besondere Auflagen oder zusätzliche Verfahren bei der Konformitätsbewertung nur für Produkte einzusetzen, bei denen dies angesichts ihres Risikopotenzials angemessen ist. Aus diesem Grund sind im Geltungsbereich des Artikels lediglich Implantate der höchsten Risikoklasse zu finden sowie spezielle aktive Produkte. Bei diesen speziellen aktiven Produkten handelt es sich um aktive Produkte der Klasse IIb, die dazu bestimmt sind, Arzneimittel an den Körper abzugeben und/oder diese aus dem Körper zu entfernen. Aktive Produkte mit diesem bestimmungsgemäßen Gebrauch können, der Klassifizierungsregel 12 aus dem Anhang VIII der MDR folgend, entweder in Klasse IIa eingeordnet werden oder aber in Klasse IIb, je nach Einschätzung des potenziellen Risikos, das sie darstellen.

Das Konsultationsverfahren wird von den Benannten Stellen zusätzlich zu dem vom Hersteller gewählten Konformitätsbewertungsverfahren nach Anhang IX oder X angewendet.

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