Artikel 53 regelt die Mitwirkung der Benannten Stellen an den jeweiligen Konformitätsbewertungsverfahren sowie auch die Beziehung zwischen Hersteller und Benannter Stelle im Rahmen der Konformitätsbewertung.

von:

Diana Hohage

Artikel 53 MDR

Mitwirkung der Benannten Stellen an Konformitätsbewertungsverfahren

(1)	Ist gemäß dem Konformitätsbewertungsverfahren die Mitwirkung einer Benannten Stelle erforderlich, kann sich der Hersteller an eine Benannte Stelle seiner Wahl wenden, sofern die ausgewählte Benannte Stelle dazu benannt ist, die Konformitätsbewertungstätigkeiten für die betreffenden Arten von Produkten durchzuführen. Der Hersteller darf nicht gleichzeitig bei einer anderen Benannten Stelle einen Antrag für dasselbe Konformitätsbewertungsverfahren stellen.
(2)	Zieht ein Hersteller seinen Antrag zurück, bevor eine Entscheidung der Benannten Stelle über die Konformitätsbewertung ergangen ist, so informiert die betreffende Benannte Stelle die anderen Benannten Stellen mittels des elektronischen Systems gemäß Artikel 57 darüber.
(3)	Wenn sie einen Antrag an eine Benannte Stelle gemäß Absatz 1 stellen, geben die Hersteller an, ob sie einen Antrag bei einer anderen Benannten Stelle zurückgezogen haben, bevor deren Entscheidung ergangen ist, und machen Angaben zu etwaigen früheren Anträgen zu derselben Konformitätsbewertung, die von einer anderen Benannten Stelle abgelehnt wurde.
(4)	Die Benannte Stelle kann von dem Hersteller die Vorlage aller Informationen oder Daten verlangen, die zur ordnungsgemäßen Durchführung des gewählten Konformitätsbewertungsverfahrens erforderlich sind.
(5)	Die Benannten Stellen und ihre Mitarbeiter führen ihre Konformitätsbewertungstätigkeiten mit der mit höchster beruflicher Zuverlässigkeit und der erforderlichen technischen und wissenschaftlichen Kompetenz in dem betreffenden Bereich durch; sie dürfen keinerlei Druck oder Einflussnahme, insbesondere finanzieller Art, ausgesetzt sein, die sich auf ihre Beurteilung oder die Ergebnisse ihrer Konformitätsbewertungstätigkeit auswirken könnte und die insbesondere von Personen oder Personengruppen ausgeht, die ein Interesse am Ergebnis dieser Tätigkeiten haben.

Wahl der Konformitätsbewertungsstelle

Zunächst einmal darf der Hersteller die Benannte Stelle für ein Konformitätsbewertungsverfahren frei wählen. Zur Auswahl stehen allerdings nur diejenigen Benannten Stellen, die auch für die entsprechenden Konformitätsbewertungsverfahren notifiziert worden sind. Darüber hinaus muss sichergestellt sein, dass die Benannte Stelle auch über eine Benennung für die betreffende Produktart verfügt.

Nando

Als nutzbares Tool stellt die Kommission dafür das Informationssystem Nando [1] (New Approach Notified and Designated Organisations) zur Verfügung. Hier kann sowohl nach Rechtsvorschrift, nach Land oder direkt nach Benannter Stelle gesucht werden. Darüber hinaus stehen noch weitere Informationen zur Verfügung wie beispielsweise eine Listung der notifizierenden Behörden oder Akkreditierungsstellen in den Mitgliedstaaten. Bei einer Suche auf Basis der Rechtsvorschrift kann die Suche weiter durch die Auswahl des entsprechenden Anhangs für die gewählte Prozedur zur Konformitätsbewertung sowie nach Produkten, die im Geltungsbereich der Benennung einer Benannten Stelle sind, gefiltert werden.

Verzeichnis von Codes für die Bestimmung des Geltungsbereichs einer Benannten Stelle

Die im Markt verfügbaren Medizinprodukte unterscheiden sich stark in den zugrunde liegenden Technologien, Herstellverfahren oder etwa verwendeten Materialien. Diese breite Varianz erfordert auch von den Benannten Stellen eine entsprechend breit gefächerte Fachkompetenz für die Bewertung der Produkte. Aus diesem Grund hat die Kommission eine eigene Verordnung erlassen (Durchführungsverordnung (EU) 2017/2185) [2], um ein System zu schaffen, mit dem der Geltungsbereich einer Benannten Stelle hinsichtlich ihrer Fachkompetenz zur Bewertung spezifischer Produktarten klar definiert werden kann.

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