Artikel 10 MDR stellt für Hersteller eine Art „Kurzgebrauchsanweisung” für die MDR dar. Er fasst in 16 Absätzen die allgemeinen Pflichten zusammen, die jeder Hersteller erfüllen muss. Über Verweise wird der Hersteller dann auf die detaillierten Regelungen der MDR gelenkt. Artikel 10 ist jedoch nicht abschließend, es gibt weitere Pflichten, die entweder nicht nur die Hersteller betreffen (z. B. Registrierungspflichten), oder solche, die spezielle Situationen betreffen (z. B. klinische Prüfungen).

Aufgrund des Umfangs und der verschiedenen Themen, die in Anhang I MDR behandelt werden, wird die Kommentierung nicht auf einmal, sondern sukzessive und durch verschiedene Autoren verfasst. Die einzelnen Autorinnen und Autoren haben jeweils folgende Abschnitte verfasst:

• Absatz 1-6: Nadine Benad, Hans-Joachim Lau, Sarah Haake-Schäfer• Absatz 7-8: Hans-Joachim Lau, Sarah Haake-Schäfer• Absatz 9: Alexander Geist• Absatz 10: Nadine Benad• Absatz 11: Hans-Joachim Lau

von:

Sarah Haake-Schäfer

Hans-Joachim Lau

Nadine Benad

Alexander Geist

Artikel 10 MDR:

(1)

Die Hersteller gewährleisten bei Inverkehrbringen oder Inbetriebnahme ihrer Produkte, dass diese gemäß den Anforderungen dieser Verordnung ausgelegt und hergestellt wurden.

(2)

Von den Herstellern wird ein Risikomanagementsystem wie in Anhang I Abschnitt 3 beschrieben eingerichtet, dokumentiert, angewandt und aufrechterhalten.

(3)

Die Hersteller führen eine klinische Bewertung nach Maßgabe der in Artikel 61 und in Anhang XIV festgelegten Anforderungen durch, die auch eine klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen umfasst.

(4)

Die Hersteller von Produkten, bei denen es sich nicht um Sonderanfertigungen handelt, verfassen eine technische Dokumentation für diese Produkte und halten diese Dokumentation auf dem neuesten Stand. Die technische Dokumentation ist so beschaffen, dass durch sie eine Bewertung der Konformität des Produkts mit den Anforderungen dieser Verordnung ermöglicht wird. Die technische Dokumentation enthält die in den Anhängen II und III aufgeführten Elemente.

Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 115 delegierte Rechtsakte zur Änderung der Anhänge II und III unter Berücksichtigung des technischen Fortschritts zu erlassen.

(5)

Die Hersteller von Sonderanfertigungen erstellen und aktualisieren die Dokumentation gemäß Anhang XIII Abschnitt 2 und halten sie den zuständigen Behörden zur Verfügung.

(6)

Wurde im Rahmen des anzuwendenden Konformitätsbewertungsverfahrens nachgewiesen, dass die geltenden Anforderungen erfüllt sind, erstellen die Hersteller von Produkten, bei denen es sich nicht um Sonderanfertigungen oder Prüfprodukte handelt, eine EU-Konformitätserklärung gemäß Artikel 19 versehen die Produkte mit der CE-Kennzeichnung gemäß Artikel 20.

(7)

Die Hersteller kommen ihren Verpflichtungen im Zusammenhang mit dem UDI-System gemäß Artikel 27 den Registrierungsvorschriften gemäß den Artikeln 29 und 31 nach.

(8)

Die Hersteller halten den zuständigen Behörden die technische Dokumentation, die EU-Konformitätserklärung sowie gegebenenfalls eine Kopie von gemäß Artikel 56 ausgestellten einschlägigen Bescheinigungen einschließlich etwaiger Änderungen und Nachträge noch mindestens zehn Jahre, nachdem das letzte von der EU-Konformitätserklärung erfasste Produkt in Verkehr gebracht wurde, zur Verfügung. Bei implantierbaren Produkten beträgt dieser Zeitraum mindestens 15 Jahre ab Inverkehrbringen des letzten Produkts.

Auf Ersuchen einer zuständigen Behörde legt der Hersteller – wie angefordert – entweder die vollständige technische Dokumentation oder eine Zusammenfassung dieser Dokumentation vor.

Ein Hersteller mit eingetragener Niederlassung außerhalb der Union stellt sicher, dass seinem Bevollmächtigten die erforderliche Dokumentation durchgängig zugänglich ist, damit dieser die in Artikel 11 Absatz 3 genannten Aufgaben wahrnehmen kann.

(9)

Die Hersteller sorgen dafür, dass sie über Verfahren verfügen, die gewährleisten, dass die Anforderungen dieser Verordnung auch bei serienmäßiger Herstellung jederzeit eingehalten werden. Änderungen an der Auslegung des Produkts oder an seinen Merkmalen sowie Änderungen der harmonisierten Normen oder der GS, auf die bei Erklärung der Konformität eines Produkts verwiesen wird, werden zeitgerecht angemessen berücksichtigt. Die Hersteller von Produkten, bei denen es sich nicht um Prüfprodukte handelt, müssen ein Qualitätsmanagementsystem einrichten, dokumentieren, anwenden, aufrechterhalten, ständig aktualisieren und kontinuierlich verbessern, das die Einhaltung dieser Verordnung auf die wirksamste Weise sowie einer der Risikoklasse und der Art des Produkts angemessenen Weise gewährleistet.

Das Qualitätsmanagementsystem umfasst alle Teile und Elemente der Organisation eines Herstellers, die mit der Qualität der Prozesse, Verfahren und Produkte befasst sind. Es steuert die erforderliche Struktur und die erforderlichen Verantwortlichkeiten, Verfahren, Prozesse und Managementressourcen zur Umsetzung der Grundsätze und Maßnahmen, die notwendig sind, um die Einhaltung der Bestimmungen dieser Verordnung zu erreichen.

Das Qualitätsmanagementsystem umfasst mindestens folgende Aspekte:

a)	ein Konzept zur Einhaltung der Regulierungsvorschriften, was die Einhaltung der Konformitätsbewertungsverfahren und der Verfahren für das Management von Änderungen an den von dem System erfassten Produkten mit einschließt;
b)	die Feststellung der anwendbaren grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen und die Ermittlung von Möglichkeiten zur Einhaltung dieser Anforderungen;
c)	die Verantwortlichkeit der Leitung;
d)	das Ressourcenmanagement, einschließlich der Auswahl und Kontrolle von Zulieferern und Unterauftragnehmern;
e)	das Risikomanagement gemäß Anhang I Abschnitt 3;
f)	die klinische Bewertung gemäß Artikel 61 Anhang XIV einschließlich der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen;
g)	die Produktrealisierung einschließlich Planung, Auslegung, Entwicklung, Herstellung und Bereitstellung von Dienstleistungen;
h)	die Überprüfung der Zuteilung der UDI gemäß Artikel 27 Absatz 3 für alle einschlägigen Produkte und die Gewährleistung der Kohärenz und der Validität der gemäß Artikel 29 gelieferten Informationen;
i)	die Aufstellung, Anwendung und Aufrechterhaltung eines Systems zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß Artikel 83 ;
j)	die Kommunikation mit den zuständigen Behörden, Benannten Stellen, weiteren Wirtschaftsakteuren, Kunden und/oder anderen interessierten Kreisen;
k)	die Verfahren für die Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld im Rahmen der Vigilanz;
l)	das Management korrektiver und präventiver Maßnahmen und die Überprüfung ihrer Wirksamkeit;
m)	Verfahren zur Überwachung und Messung der Ergebnisse, Datenanalyse und Produktverbesserung.

(10)

Die Hersteller von Produkten richten ein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß Artikel 83 ein und halten es auf dem neuesten Stand.

(11)

Die Hersteller sorgen dafür, dass dem Produkt die Informationen gemäß Anhang I Abschnitt 23 in einer oder mehreren von dem Mitgliedstaat, in dem das Produkt dem Anwender oder Patienten zur Verfügung gestellt wird, festgelegten Amtssprache(n) der Union beiliegen. Die Angaben auf der Kennzeichnung müssen unauslöschlich, gut lesbar und für den vorgesehenen Anwender oder Patienten klar verständlich sein.

(12)

Hersteller, die der Auffassung sind oder Grund zu der Annahme haben, dass ein von ihnen in Verkehr gebrachtes oder in Betrieb genommenes Produkt nicht dieser Verordnung entspricht, ergreifen unverzüglich die erforderlichen Korrekturmaßnahmen, um die Konformität dieses Produkts herzustellen oder es gegebenenfalls vom Markt zu nehmen oder zurückzurufen. Sie setzen die Händler des betreffenden Produkts und gegebenenfalls den Bevollmächtigten und die Importeure davon in Kenntnis.

Geht von dem Produkt eine schwerwiegende Gefahr aus, informieren die Hersteller außerdem unverzüglich die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen sie das Produkt bereitgestellt haben, sowie gegebenenfalls die Benannte Stelle, die für dieses Produkt eine Bescheinigung gemäß Artikel 56 ausgestellt hat, und übermitteln dabei insbesondere Angaben zur Nichtkonformität und zu bereits ergriffenen Korrekturmaßnahmen.

(13)

Die Hersteller verfügen über ein System für die Aufzeichnung und Meldung von Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld gemäß den Artikeln 87 und 88.

(14)

Die Hersteller händigen der zuständigen Behörde auf deren Ersuchen hin alle Informationen und Unterlagen, die für den Nachweis der Konformität des Produkts erforderlich sind, in einer von dem betreffenden Mitgliedstaat festgelegten Amtssprache der Union aus. Die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Hersteller seine eingetragene Niederlassung hat, kann verlangen, dass der Hersteller Proben des Produkts unentgeltlich zur Verfügung stellt oder, sofern dies nicht praktikabel ist, Zugang zu dem Produkt gewährt. Die Hersteller kooperieren mit einer zuständigen Behörde auf deren Ersuchen bei allen Korrekturmaßnahmen zur Abwendung oder, falls dies nicht möglich ist, Minderung von Risiken, die mit Produkten verbunden sind, die sie in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen haben.

Bei mangelnder Kooperation des Herstellers oder falls die vorgelegte Information und Dokumentation unvollständig oder unrichtig ist, kann die zuständige Behörde zur Gewährleistung des Schutzes der öffentlichen Gesundheit und der Sicherheit der Patienten alle angemessenen Maßnahmen ergreifen, um die Bereitstellung des Produkts auf ihrem nationalen Markt zu untersagen oder einzuschränken, das Produkt von diesem Markt zu nehmen oder es zurückzurufen, bis der Hersteller kooperiert oder vollständige und richtige Informationen vorlegt.

Ist eine zuständige Behörde der Auffassung oder hat sie Grund zu der Annahme, dass ein Produkt Schaden verursacht hat, so erleichtert sie auf Ersuchen die Aushändigung der in Unterabsatz 1 genannten Informationen und Unterlagen an den potenziell geschädigten Patienten oder Anwender und gegebenenfalls den Rechtsnachfolger des Patienten oder Anwenders, die Krankenversicherungsgesellschaft des Patienten oder Anwenders oder andere Dritte, die von dem bei dem Patienten oder Anwender verursachten Schaden betroffen sind, und zwar unbeschadet der Datenschutzvorschriften und – sofern kein überwiegendes öffentliches Interesse an der Offenlegung besteht – unbeschadet des Schutzes der Rechte des geistigen Eigentums.

Die zuständige Behörde muss nicht der Verpflichtung gemäß Unterabsatz 3 nachkommen, wenn die Frage der Offenlegung der in Unterabsatz 1 genannten Informationen und Unterlagen üblicherweise in Gerichtsverfahren behandelt wird.

(15)

Lassen Hersteller ihre Produkte von einer anderen natürlichen oder juristischen Person konzipieren oder herstellen, so ist die Identität dieser Person Teil der gemäß Artikel 29 Absatz 4 vorzulegenden Angaben.

(16)

Natürliche oder juristische Personen können für einen Schaden, der durch ein fehlerhaftes Produkt verursacht wurde, gemäß dem geltenden Unionsrecht und dem geltenden nationalen Recht Schadensersatz verlangen.

Die Hersteller treffen Vorkehrungen, die der Risikoklasse, der Art des Produkts und der Unternehmensgröße angemessen sind, um eine ausreichende finanzielle Deckung ihrer potenziellen Haftung gemäß der Richtlinie 85/374/EWG zu gewährleisten, unbeschadet strengerer Schutzmaßnahmen nach nationalem Recht.

Konsolidierte MDR-Version vom 08.07.2021

1 Einleitung

Harmonisierungsrechtsakt
Die Verordnung (EU) 2017/745 (Medical Device Regulation = MDR) wurde von der EU-Kommission entsprechend dem Beschluss Nr. 768/2008/EG (Ein gemeinsamer Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten in der EU [1]) konzipiert und hat gemäß Anhang I dieses Beschlusses unter anderem die „Verpflichtungen der Wirtschafsakteure” (dort Kapitel R2) aufzunehmen. In diesem Beschluss finden sich neun generelle Herstellerpflichten, die für alle EU-Harmonisierungsrechtsakte verbindlich übernommen werden müssen. Entsprechend finden sich diese – in angepasster Form – auch in der MDR.

Sieben weitere Pflichten
Artikel 10 MDR hat insgesamt sechzehn allgemeine Herstellerpflichten, d. h. sieben weitere Herstellerpflichten, die spezifisch für die mit der MDR geregelten Produkte gefordert werden, beispielsweise die Einführung eines Risiko- und eines Qualitätsmanagementsystems, die Erstellung einer klinischen Bewertung oder Haftungsregelungen bei fehlerhaften Produkten. Die einzelnen Absätze von Artikel 10 MDR können als Orientierung dienen, welche Pflichten ein Hersteller hat. Allerdings werden im Artikel selbst die Pflichten nur kurz angerissen; über die Verweise auf andere Artikel und Anhänge der MDR kann ein Hersteller Anforderungen an die Pflichten im Detail ableiten und die Umsetzung entsprechend vornehmen.

Darüber hinaus enthält die MDR weitere Pflichten für die Wirtschaftsakteure, die ebenfalls vom Hersteller erfüllt werden müssen: beispielsweise die Pflicht zur Benennung einer für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person (PRRC = Person Responsible for Regulatory Compliance, Artikel 15 MDR, s. Kap. 02015), ggf. die Pflicht zur Erstellung eines Kurzberichts über die klinische Sicherheit und Leistung (SSCP = Summary on Safety and Clinical Performance, Artikel 32 MDR, s. Kap. 02032) und – sofern erforderlich – die Regelungen zur Durchführung klinischer Prüfungen (Artikel 62 ff.). Diese zusätzlichen Pflichten treffen entweder nicht nur Hersteller (auch Bevollmächtigte müssen eine „Verantwortliche Person” gemäß Artikel 15 benennen) oder sind nur bei Bedarf zu beachten, z. B. bei klinischen Prüfungen.

Definition „Hersteller”
Als Hersteller wird eine natürliche oder juristische Person bezeichnet, die ein Produkt herstellt oder als neu aufbereitet bzw. entwickeln, herstellen oder als neu aufbereiten lässt und dieses Produkt unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke vermarktet (s. Kap. A0101, Artikel 2 Nr. 30 MDR). In der MDR gibt es diverse Konstellationen, unter denen eine natürliche oder juristische Person zum Hersteller wird; z. B. führt die Änderung der Zweckbestimmung eines Produkts oder Änderungen mit Auswirkungen auf die Konformität eines Produkts durch den Händler dazu, dass dieser die Verpflichtungen eines Herstellers nach Artikel 10 erfüllen muss (s. Kap. A0101, Artikel 16 Abs. 1 MDR). Auch durch die Aufbereitung von Einmalartikeln durch eine natürliche oder juristische Person, die nicht für eine Gesundheitseinrichtung aufbereitet, wird ein Aufbereiter zum Hersteller (s. Kap. A0101, Artikel 17 Abs. 2 MDR und s. Kap. 02017).

Mehrere Rollen als Akteur
Die verschiedenen Rollen, die Medizinprodukteunternehmen im Markt wahrnehmen können, sind in der MDR eindeutig definiert: Mit Überarbeitung der Neuen Konzeption durch die Verordnung (EG) 765/2008 (Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten) [2] und den Beschluss 768/2008/EG [1] wurde das Konzept der Wirtschaftsakteure bestehend aus Hersteller, ggf. Bevollmächtigtem und Importeur, sowie Händler etabliert und in die MDR aufgenommen. Ein Unternehmen kann dabei mehrere Rollen als Wirtschaftsakteur einnehmen: Beispielsweise kann ein Tochterunternehmen eines Nicht-EU-Herstellers mit Sitz in der EU als Bevollmächtigter und/oder Importeur für das Mutterunternehmen tätig werden und kann selbst auch noch Händler für Produkte aus dem EU-Raum und ggf. Hersteller für ein Teilsortiment sein. Medizinprodukteunternehmen müssen daher ganz genau prüfen, welche Rolle(n) sie nach der MDR einnehmen und welche daraus resultierenden Pflichten für sie entstehen. Daraus ergeben sich ggf. auch weitere Verpflichtungen, die zusätzlich zu Artikel 10 der MDR gelten.

Der Hersteller kann seine Pflichten als Hersteller sowohl in als auch außerhalb der EU wahrnehmen. Wenn der Hersteller außerhalb der EU ansässig ist, dann benötigt er einen Bevollmächtigten gemäß Artikel 11 MDR, der innerhalb der EU Verantwortung für die Produkte übernimmt und dabei bestimmten Verpflichtungen des Herstellers im Sinne von Artikel 10 der MDR nachkommt.

Gliederung Artikel 10
Artikel 10 MDR gliedert sich in folgende Absätze und damit verbundene Anforderungen (in Stichworten):

Absatz 1: Auslegung und Herstellung der Produkte gemäß MDR

Absatz 2: Einführung eines Risikomanagementsystems gemäß Anhang I MDR

Absatz 3: Erstellung einer klinischen Bewertung sowie auch klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF = Post Market Clinical Follow-up)

Absatz 4: Erstellung einer technischen Dokumentation nach den Anhängen II und III MDR (außer bei Sonderanfertigungen)

Absatz 5: Erstellung einer Dokumentation gemäß Anhang XIII Abschnitt 2 MDR für Sonderanfertigungen

Absatz 6: Ausstellung einer Konformitätserklärung und Kennzeichnung mit dem CE-Kennzeichen

Absatz 7: Umsetzung der Verpflichtungen gemäß UDI-System (UDI = Unique Device Identifier) sowie Pflichten zur Registrierung der Produkte und des Herstellers

Absatz 8: Aufbewahrungsdauer der technischen Dokumentation und Bereitstellung der technischen Dokumentation für die Behörden (auf Anforderung)

Absatz 9: Aufbau und Pflege eines Qualitätsmanagementsystems mit detaillierten Anforderungen

Absatz 10: Einrichtung eines Systems zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS = Post-Market Surveillance-System)

Absatz 11: Bereitstellung Produktinformationen/Kennzeichnung und Sprachenregelung

Absatz 12: Eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen bei vermuteter Nichtkonformität der Produkte

Absatz 13: System für die Aufzeichnung und meldung von Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld (FSCA = Field Safety Corrective Actions)

Absatz 14: Zusammenarbeit mit den zuständigen Behörden, inkl. Probenahme

Absatz 15: Identifikation wesentlicher Unterauftragnehmer für Auslegung und Herstellung

Absatz 16: Haftungsregelungen

Im nachfolgenden Text werden die einzelnen Vorschriften des Artikels 10 MDR im Detail beschrieben und kommentiert.

Weiterlesen und „Praxis Medizinprodukterecht digital“ 4 Wochen gratis testen:

Praxisnahe Erläuterungen zur Umsetzung von MDR und MPBetreibV
Alle relevanten Rechtsgrundlagen in aktueller Version
Onlinezugriff – überall verfügbar

4 Wochen gratis testen

Sie haben schon ein Abonnement oder testen bereits? Hier anmelden