MEDDEV 2.1/3 rev.3: Borderline products, drug-delivery products and medical devices incorporating, as integral part, an ancillary medicinal substance or an ancillary human blood derivative
In der Arbeitshilfe finden Sie das MEDDEV-Dokument 2.1/3 rev.3: Borderline Produkte, Produkte, die Arzneimittel applizieren, und Medizinprodukte, die als integralen Bestandteil ein zusätzliches Arzneimittel oder ein Derivat aus menschlichem Blut enthalten. vom Dezember 2009. Dieses Dokument dient der Abgrenzung von Medizinprodukten gegenüber Arzneimitteln, um Hilfestellung bei der Interpretation der korrekten regulatorischen Anforderungen zu vermitteln.
Zur Arbeitshilfe: MEDDEV_2_1-3_rev3.pdf
Zum Kapitel:
MEDDEV-Leitlinien
§ 27 MPG
§ 7 MPG
§ 3 MPG
§ 2 MPG