MEDDEV 2.12/1 rev.8: Guidelines on a Medical Devices Vigilance System
In der Arbeitshilfe finden Sie das MEDDEV-Dokument 2.12/1 rev. 8: Leitlinie für ein Medizinprodukte-Vigilanzsystem vom Januar 2013. (Hinweis: Seit Juni 2019 liegt ein Dokument „Zusätzliche Empfehlungen zur MEDDEV 2.12/1 rev. 8” vor, mit dem Definitionen präzisiert werden und in dem eine Reihe von Dokumenten und Formblättern erläutert werden, die in Ergänzung zur Leitlinie veröffentlicht wurden. Diese liegen ebenfalls als Arbeitshilfen vor).
Zur Arbeitshilfe: MEDDEV_2_12-1_rev8.pdf
Zum Kapitel:
MEDDEV-Leitlinien
§ 31 MPG
§ 30 MPG
§ 29 MPG