In der Arbeitshilfe finden Sie das MEDDEV-Dokument 2.12/1 rev. 8: Leitlinie für ein Medizinprodukte-Vigilanzsystem vom Januar 2013. (Hinweis: Seit Juni 2019 liegt ein Dokument „Zusätzliche Empfehlungen zur MEDDEV 2.12/1 rev. 8” vor, mit dem Definitionen präzisiert werden und in dem eine Reihe von Dokumenten und Formblättern erläutert werden, die in Ergänzung zur Leitlinie veröffentlicht wurden. Diese liegen ebenfalls als Arbeitshilfen vor).