Manufacturer incident report (MIR) 2020
Seit dem 1. Januar 2020 ist das neue Hersteller-Meldeformular für Vorkommnisse (MIR=manufacturer incident report) verpflichtend einzusetzen, das das bisherige Formblatt aus dem Jahr 2012 ersetzt. Das neue Formblatt wurde im Hinblick auf die Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 entwickelt, es können damit aber auch Vorkommnisse gemäß bisheriger Richtlinien gemeldet werden. Gegenüber dem bisherigen Formblatt sind im neuen MIR-Formblatt zusätzlich zur textlichen Beschreibung auch Klassifizierungskodes für strukturierte Meldungen zu verwenden, entsprechend der Vorgaben des IMDRF (International Medical Devices Regulators Forum).
Zur Arbeitshilfe: MIR_form_v7.2.pdf
Zum Kapitel:
MEDDEV-Leitlinien