03004 Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika

Mit der europäischen Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) wurde die Richtlinie 98/79/EG (IVDD) durch einen unmittelbar geltenden Rechtsakt ersetzt. Die IVDD umfasste gerade einmal 24 Artikel und 10 Anhänge; die IVDR regelt mit 113 Artikeln und 15 Anhängen sowohl die Anforderungen an die Produkte als auch die Pflichten aller Wirtschaftsakteure, der Benannten Stellen und der Behörden erheblich detaillierter. Für einen Überblick über alle bisherigen Änderungen und Berichtigungen der IVDR siehe Kapitel A0103 in diesem Werk.

In-vitro-Diagnostika liefern Informationen aus der Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben. Dazu zählen beispielsweise Reagenzien, Testkits, Kalibratoren, Kontrollmaterialien, Instrumente, Analysegeräte und Software. Maßgeblich für die Einstufung als In-vitro-Diagnostikum ist stets die vom Hersteller festgelegte Zweckbestimmung.

Geltungsbereich
Der Geltungsbereich der IVDR wurde präzisiert und erweitert. Er umfasst:

Nicht erfasst werden Produkte für den allgemeinen Laborbedarf und Produkte ausschließlich für Forschungszwecke (RUO – Research Use Only) ohne medizinische Zweckbestimmung, invasiv angewendete Produkte zur Probenahme (diese fallen unter die Verordnung (EU) 2017/745 – MDR, s. Kap. A0101 und s. Kap. 02000) sowie international zertifizierte Referenzmaterialien und Materialien für externe Qualitätsbewertungssysteme (Art. 1 Abs. 3 IVDR).

Bilden ein In-vitro-Diagnostikum und ein Medizinprodukt, das kein In-vitro-Diagnostikum ist, eine untrennbare Einheit, unterliegt das Gesamtprodukt der MDR; für den IVD-Bestandteil gelten die Anforderungen der IVDR (Art. 1 Abs. 4 IVDR). Die Abgrenzung zu Arzneimitteln, Laborprodukten und MDR-Produkten wird in den Leitlinien der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG) konkretisiert.

Beibehaltung New Approach
Die IVDR folgt weiterhin dem Ansatz des New Approach bzw. des New Legislative Framework. Hersteller von Produkten der Klasse A, die nicht in sterilem Zustand in Verkehr gebracht werden, erklären die Konformität ihrer Produkte mit der IVDR durch Ausstellung einer EU-Konformitätserklärung selbst, nachdem sie ein Qualitätsmanagement- und Risikomanagementsystem eingerichtet, die Leistungsbewertung durchgeführt und die technische Dokumentation zu ihren Produkten erstellt haben. Produkte für Leistungsstudien durchlaufen dagegen kein Konformitätsbewertungsverfahren und tragen keine CE-Kennzeichnung; für sie gelten die besonderen Anforderungen an Leistungsstudien (Art. 57 ff. IVDR).

Benannte Stelle
Die Einbindung einer Benannten Stelle im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens ist erforderlich:

Unter der IVDD war nur für Produkte der Listen A und B des Anhangs II sowie für Produkte zur Eigenanwendung eine Benannte Stelle einzubinden. Nach verschiedenen Schätzungen sind nach der IVDR deutlich mehr als drei Viertel aller IVD-Produkte von der Einbindung einer Benannten Stelle bei der Konformitätsbewertung betroffen.

Mit der Veröffentlichung der IVDR im Amtsblatt der EU am 5. Mai 2017 waren folgende Fristen vorgesehen, die in Artikel 113 IVDR geregelt sind:

Anders als bei der MDR wurde der Geltungsbeginn der IVDR nicht verschoben. Stattdessen wurden mit der Verordnung (EU) 2022/112 vom 25. Januar 2022 die Übergangsbestimmungen für bestimmte Produkte nach Risikoklassen gestaffelt verlängert. Seit dem 26.05.2022 gilt die IVDR in der EU.

Eudamed
Für zahlreiche Regelungen, die ein funktionierendes europäisches Datenbanksystem (Eudamed) voraussetzen – wie z. B. die Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren –, war zunächst eine spätere Anwendbarkeit vorgesehen. Mit der Verordnung (EU) 2024/1860 wurde eine schrittweise, modulweise Einführung von Eudamed ermöglicht: Ein Modul wird sechs Monate nach Veröffentlichung einer entsprechenden Mitteilung im Amtsblatt verpflichtend. Mit dem Beschluss (EU) 2025/2371 vom 26. November 2025 wurde die Funktionsfähigkeit von vier Modulen bestätigt (Registrierung der Akteure, UDI-/Produktregistrierung, Benannte Stellen und Bescheinigungen, Marktüberwachung). Ihre Nutzung ist seit dem 28. Mai 2026 verpflichtend. Produkte, die bereits vor diesem Datum in Verkehr gebracht wurden, sind bis zum 28. November 2026 zu registrieren. Benannte Stellen müssen bereits ausgestellte IVDR-Bescheinigungen bis zum 28. Mai 2027 nachtragen. Die Module für Vigilanz und Überwachung nach dem Inverkehrbringen sowie für Leistungsstudien befinden sich noch in Entwicklung; bis zu ihrer Freischaltung gelten weiterhin die nationalen Verfahren.

„Legacy Devices”
Artikel 110 IVDR regelt die Übergangsbestimmungen für das Inverkehrbringen von Produkten, die nach der IVDD zertifiziert oder in Verkehr gebracht wurden („Legacy Devices”), und wurde mehrfach angepasst. Dabei gilt stets, dass an diesen Produkten keine wesentlichen Änderungen der Auslegung und der Zweckbestimmung vorgenommen werden dürfen. Die Anforderungen der IVDR an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, die Marktüberwachung, die Vigilanz sowie die Registrierung von Wirtschaftsakteuren und Produkten gelten für diese Produkte bereits anstelle der entsprechenden Vorgaben der IVDD.

Abverkaufsregelung
In der Grundfassung der IVDR war vorgesehen, dass Bescheinigungen, die von Benannten Stellen gemäß der Richtlinie 98/79/EG ausgestellt wurden, bis zu dem darin angegebenen Zeitpunkt, spätestens bis zum 27.05.2024, gültig bleiben. Produkte, die vor dem 26.05.2022 rechtmäßig in Verkehr gebracht wurden, sollten zudem nur bis zum 27.05.2025 weiter auf dem Markt bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden dürfen („Abverkaufsregelung”).

Mit der Verordnung (EU) 2022/112 wurde für Produkte, die unter der IVDD ohne Benannte Stelle in Verkehr gebracht werden durften, nach der IVDR aber eine Benannte Stelle erfordern („selbst erklärte” Produkte), eine gestaffelte Übergangsfrist eingeführt: bis zum 26.05.2025 für Klasse D, bis zum 26.05.2026 für Klasse C sowie bis zum 26.05.2027 für Klasse B und sterile Produkte der Klasse A. Zugleich wurden die Anforderungen an Produkte aus Eigenherstellung in Gesundheitseinrichtungen zeitlich gestaffelt. Mit der Verordnung (EU) 2023/607 wurde die befristete Abverkaufsregelung gestrichen. Bereits rechtmäßig in Verkehr gebrachte Produkte dürfen seitdem ohne unionsrechtliche Endfrist weiter auf dem Markt bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden; Anforderungen etwa zur Sicherheit, zur Marktüberwachung oder zu Rückrufen bleiben davon unberührt.

Weitere Übergangsbestimmungen
Am 9. Juli 2024 wurde mit der Verordnung (EU) 2024/1860 eine erneute Änderung der Übergangsbestimmungen veröffentlicht, die am gleichen Tag in Kraft trat. Wesentliche Änderungen sind:

Für Bescheinigungen, die vor dem 9. Juli 2024 abgelaufen sind, gilt die Verlängerung nur, wenn vor Ablauf eine schriftliche Vereinbarung mit einer Benannten Stelle unterzeichnet wurde oder eine behördliche Ausnahme vorlag (Art. 110 Abs. 2 UAbs. 2).

Neue Produkte sowie nicht sterile Produkte der Klasse A, für die auch nach der IVDR keine Benannte Stelle erforderlich ist, müssen seit dem Geltungsbeginn am 26.05.2022 vollständig der IVDR entsprechen; für sie gilt keine Übergangsfrist.

Artikel 10a
Mit der Verordnung (EU) 2024/1860 wurde darüber hinaus in Artikel 10a IVDR eine Pflicht der Hersteller eingeführt, die zuständige Behörde, betroffene Wirtschaftsakteure und Gesundheitseinrichtungen im Voraus zu informieren, wenn die Lieferung eines Produkts unterbrochen oder eingestellt werden soll und dies zu einem schwerwiegenden Schaden oder dem Risiko einer schweren Schädigung für Patienten oder die öffentliche Gesundheit in einem oder mehreren Mitgliedstaaten führen könnte (anwendbar seit dem 10. Januar 2025). Zu informieren sind auch die Angehörigen der Gesundheitsberufe, die der Hersteller direkt beliefert. Die Information muss grundsätzlich mindestens sechs Monate vorher erfolgen.

Am 16. Dezember 2025 hat die Europäische Kommission einen Vorschlag für eine gezielte Überarbeitung der IVDR und MDR vorgelegt (COM(2025) 1023), der u. a. Vereinfachungen bei der Konformitätsbewertung, der Überwachung nach dem Inverkehrbringen und der Digitalisierung vorsieht. Diskutiert werden unter anderem stärker risikobasierte und besser planbare Verfahren bei den Benannten Stellen, Anpassungen bei Berichtspflichten wie PSUR und SSP, besondere Wege für Orphan- und Breakthrough-Produkte sowie eine stärkere Digitalisierung regulatorischer Prozesse. Im Juli 2026 hat der Berichterstatter im Ausschuss für öffentliche Gesundheit (SANT) des Europäischen Parlaments seinen Berichtsentwurf vorgelegt. Im Rat wird derzeit eine allgemeine Ausrichtung bis Ende 2026 angestrebt; das Europäische Parlament könnte seine Position Anfang 2027 festlegen. Anschließend würden die Verhandlungen zwischen Parlament, Rat und Kommission (Trilog) beginnen. Der Zeitpunkt der endgültigen Verabschiedung der Änderungsverordnung ist derzeit noch offen.

Solange die Änderungsverordnung nicht im Amtsblatt der EU veröffentlicht und in Kraft getreten ist, handelt es sich um einen Entwurf, und die hier dargestellten Regelungen gelten unverändert.

Mit Artikel 24 IVDR wurde in der EU ein gesetzlich geregeltes Produktidentifikationssystem für In-vitro-Diagnostika eingeführt.

Die „einmalige Produktkennung” (Unique Device Identifier – UDI) bezeichnet eine Abfolge numerischer oder alphanumerischer Zeichen, die mittels international anerkannter Identifizierungs- und Kodierungsstandards erstellt wird und die eine eindeutige Identifizierung von Produkten und deren Rückverfolgbarkeit auf dem Markt ermöglicht. Sie besteht aus einer Produktkennung (UDI-DI) und einer Herstellungskennung (UDI-PI, z. B. Los- oder Chargennummer, Verfallsdatum). Zusätzlich vergibt der Hersteller eine Basis-UDI-DI, die als zentrales Ordnungsmerkmal in Eudamed, in der technischen Dokumentation, in Bescheinigungen und in der EU-Konformitätserklärung dient; sie erscheint nicht auf dem Produktetikett. Der UDI-Träger ist – soweit keine Ausnahme greift – auf dem Etikett des Produkts und auf allen höheren Verpackungsebenen anzubringen; Versandcontainer sind davon ausgenommen.

Ziel des UDI-Systems ist die Rückverfolgbarkeit der Produkte nach dem Inverkehrbringen. Die UDI wird u. a. für die Meldung schwerwiegender Vorkommnisse und von Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld, für die Sicherheitsberichte sowie den Kurzbericht über Sicherheit und Leistung verwendet und unterstützt so Vigilanz, Marktüberwachung, Rückrufe und die eindeutige Zuordnung von Bescheinigungen und Produktinformationen. Wirtschaftsakteure müssen die UDI der Produkte der Klasse D, die sie geliefert oder erhalten haben, ggf. speichern. Die Speicherpflicht gilt nur für Produkte, die die Kommission per Durchführungsrechtsakt festlegt (Art. 24 Abs. 11 Buchst. a).

UDI-Datenbank (UDID)
Mit der Einführung von UDI wurde auch eine UDI-Datenbank (UDID) eingerichtet, die Teil von Eudamed ist. Die Registrierung der Produktdaten im UDI-/Produktmodul ist seit dem 28. Mai 2026 verpflichtend und hat vor dem Inverkehrbringen zu erfolgen. Teile der Daten sind öffentlich zugänglich.

Die Anforderung, ein In-vitro-Diagnostikum bzw. dessen Verpackung mit einem UDI-Träger zu kennzeichnen, ist in Abhängigkeit von der Risikoklasse umzusetzen (Art. 113 Abs. 3 IVDR):

Die Fristen für die Anbringung des UDI-Trägers wurden mit den Neuregelungen der Übergangsfristen nicht angepasst, da sie ohnehin nur für Produkte gelten, die nach der IVDR in Verkehr gebracht werden.

Mit der IVDR wurde der Begriff „Wirtschaftsakteur” eingeführt. Dazu gehören der Hersteller, sein Bevollmächtigter, Importeure und Händler. Entsprechend den Erwägungsgründen verfolgt die IVDR u. a. das Ziel, die Verpflichtungen der einzelnen Wirtschaftsakteure klar festzulegen und zu regeln, wann ein Händler, Importeur oder eine andere Person als Hersteller eines Produkts gilt (Art. 16 IVDR).

Die Aufgabenabgrenzung zwischen den Wirtschaftsakteuren wurde mit der IVDR neu festgelegt:

Die weitergehenden Pflichten der Wirtschaftsakteure werden in Kapitel II der IVDR beschrieben:

Der Hersteller muss u. a. ein Risikomanagementsystem und ein Qualitätsmanagementsystem einrichten, die Leistungsbewertung einschließlich der Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen (PMPF) durchführen, die technische Dokumentation nach den Anhängen II und III erstellen und aktuell halten, ein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen betreiben, die UDI-Pflichten und Registrierungspflichten erfüllen sowie eine angemessene finanzielle Deckung für seine Haftung vorsehen.

Fungierten Bevollmächtigte bisher hauptsächlich als europäische Kontaktpersonen für die Behörden, so wird ihnen nach der IVDR die zusätzliche Aufgabe zugewiesen, die Erfüllung bestimmter regulatorischer Herstellerpflichten zu überprüfen und als Ansprechpartner der Behörden sicherzustellen, dass die Anforderungen der IVDR eingehalten werden.

Der Bevollmächtigte muss u. a. prüfen, ob die EU-Konformitätserklärung und die technische Dokumentation erstellt wurden und ein geeignetes Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt wurde, und das Mandat beenden, wenn der Hersteller gegen seine Verpflichtungen verstößt. Er ist Ansprechpartner der Behörden, arbeitet bei Präventiv- und Korrekturmaßnahmen mit und leitet Beschwerden und Berichte über mutmaßliche Vorkommnisse unverzüglich an den Hersteller weiter. Neu ist auch, dass der Bevollmächtigte für fehlerhafte Produkte auf der gleichen Grundlage wie der Hersteller gesamtschuldnerisch haftet, wenn der Hersteller seinen Verpflichtungen nach Artikel 10 nicht nachgekommen ist.

Als Importeur gilt jede in der EU niedergelassene Person, die ein Produkt aus einem Drittland auf dem Unionsmarkt in Verkehr bringt. Diese Rolle wird häufig von europäischen Tochtergesellschaften, Vertriebsorganisationen oder anderen Wirtschaftsteilnehmern wahrgenommen, die Produkte aus Drittländern erstmals auf dem Unionsmarkt in Verkehr bringen. Importeure müssen die Produkte zusätzlich mit ihrem Namen und ihrer Anschrift kennzeichnen.

Die Pflichten der Importeure und Händler sind ähnlich und umfassen im Wesentlichen die Prüfung, ob die Produkte die CE-Kennzeichnung tragen, ob eine EU-Konformitätserklärung ausgestellt wurde, ob die Kennzeichnung und die Gebrauchsanweisung den Anforderungen entsprechen (einschließlich der Sprachanforderungen des jeweiligen Mitgliedstaats) und ob – soweit erforderlich – eine UDI vergeben wurde; Händler prüfen außerdem, ob der Importeur seine Angaben auf dem Produkt angebracht hat. Die Prüfung der CE-Kennzeichnung, der EU-Konformitätserklärung, der Herstellerinformationen und der UDI dürfen Händler anhand eines für die gelieferten Produkte repräsentativen Probenahmeverfahrens durchführen (Art. 14 Abs. 2 IVDR); für die Angaben des Importeurs gilt dies nicht.

Importeure prüfen zusätzlich, ob Hersteller und Bevollmächtigter benannt und in Eudamed registriert sind. Beide müssen geeignete Lager- und Transportbedingungen sicherstellen, Beschwerden und Rückrufe dokumentieren, Hinweise auf Vorkommnisse an den Hersteller weiterleiten und mit den Behörden zusammenarbeiten. Für Importeure gilt zudem, dass eine Kopie der EU-Konformitätserklärung für die Behörden mindestens zehn Jahre nach dem Inverkehrbringen des letzten Produkts bereitzuhalten ist (Art. 13 Abs. 9).

Über diese Person (engl. „Person Responsible for Regulatory Compliance” – PRRC) muss jeder Hersteller verfügen; Kleinst- und Kleinunternehmen müssen dauerhaft und ständig auf eine solche Person zurückgreifen können. Die Verantwortung dieser Person (oder einer Gruppe von Personen) ist detailliert in Artikel 15 Absatz 3 IVDR geregelt. Sie muss sicherstellen, dass

Qualifikationen
Auch die Qualifikationsanforderungen an diese Person sind geregelt: Erforderlich ist ein Hochschulabschluss in Recht, Medizin, Pharmazie, Ingenieurwesen oder einem anderen relevanten wissenschaftlichen Fach sowie mindestens ein Jahr Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit In-vitro-Diagnostika – alternativ vier Jahre einschlägige Berufserfahrung. Kleinst- und Kleinunternehmen müssen diese Person nicht direkt beschäftigen, müssen aber dauerhaft und ständig auf sie zugreifen können (vertragliche Regelung).

Auch Bevollmächtigte müssen eine solche Person beschäftigen oder dauerhaft auf sie zugreifen können; diese ist dafür verantwortlich, dass der Bevollmächtigte seine Pflichten gemäß IVDR wahrnimmt.

Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure müssen sich im elektronischen Registrierungssystem von Eudamed registrieren (Art. 28 IVDR i. V. m. Anh. VI Teil A Abschn. 1) und erhalten eine einmalige Registrierungsnummer (SRN). Sofern Produkte eine Konformitätsbewertung unter Beteiligung einer Benannten Stelle erfordern, hat die Registrierung des Wirtschaftsakteurs und die Zuteilung einer SRN (Single Registration Number als eindeutige Identifikationsnummer des Wirtschaftsakteurs) zu erfolgen, bevor ein Antrag an die Benannte Stelle gestellt wird. Importeure müssen sich innerhalb von zwei Wochen nach dem Inverkehrbringen eines Produkts vergewissern, dass Hersteller und ggf. Bevollmächtigter korrekt registriert sind, und die Registrierung um ihre eigenen Angaben ergänzen. Die Produkte selbst sind vor dem Inverkehrbringen mit ihrer Basis-UDI-DI und den zugehörigen UDI-DI zu registrieren (Art. 26 IVDR).

Seit dem 28. Mai 2026 ist die Nutzung des Akteur- und des UDI-Produktmoduls verpflichtend. Bis dahin wurden bestimmte Registrierungs- und Meldepflichten in Deutschland über nationale Systeme wie das Deutsche Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem (DMIDS) abgewickelt. Inwiefern sich Händler registrieren lassen müssen, obliegt den Mitgliedstaaten.