02 Durchführungshilfen zur MDR

Beiträge

Verordnung (EU) Nr. 2017/745 über Medizinprodukte

von Claus Backhaus, Nadine Benad, Hans-Joachim Lau

Artikel 8 MDR: Anwendung Harmonisierter Normen

von Hans-Joachim Lau

Artikel 10 MDR: Allgemeine Pflichten der Hersteller

von Sarah Haake-Schäfer, Hans-Joachim Lau, Nadine Benad

Artikel 13 MDR: Allgemeine Pflichten der Importeure

von Eva Nowak

Artikel 14 MDR: Allgemeine Pflichten der Händler

von Angela Graf

Artikel 15 MDR: Anforderungen an die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (VP)

von Hans-Joachim Lau, Wolfgang Werner

Artikel 16 MDR: Fälle, in denen die Pflichten des Herstellers auch für Importeure, Händler oder andere Personen gelten

von Angela Graf

Artikel 17 MDR: Einmalprodukte und ihre Aufbereitung

von Hans Böhme

Artikel 22 MDR: Systeme und Behandlungseinheiten

von Christoph Göttschkes

Artikel 27 MDR: System zur eindeutigen Produktidentifikation

von Timo Paepenmüller

Artikel 28 MDR: UDI-Datenbank

von Timo Paepenmüller

Artikel 32 MDR: Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung

von Micha Feld, Florian Tolkmitt

Artikel 51 MDR: Klassifizierung von Produkten

von Angela Graf

Artikel 52 MDR: Konformitätsbewertungsverfahren

von Diana Hohage

Artikel 53 MDR: Mitwirkung der Benannten Stellen an Konformitätsbewertungsverfahren

von Diana Hohage

Artikel 54 MDR: Konsultationsverfahren im Zusammenhang mit der klinischen Bewertung bestimmter Produkte der Klasse III und der Klasse IIb

von Diana Hohage

Artikel 55 MDR: Mechanismus zur Kontrolle der Konformitätsbewertung bestimmter Produkte der Klasse III und Klasse IIb („Scrutiny-Verfahren”)

von Diana Hohage

Artikel 56 MDR: Konformitätsbescheinigungen

von Diana Hohage

Artikel 57 MDR: Elektronisches System für Benannte Stellen und Konformitätsbescheinigungen

von Diana Hohage

Artikel 58 MDR: Freiwilliger Wechsel der Benannten Stelle

von Diana Hohage

Artikel 59 MDR: Ausnahme von den Konformitätsbewertungsverfahren

von Diana Hohage

Artikel 60 MDR: Freiverkaufszertifikate

von Diana Hohage

Artikel 61 MDR: Klinische Bewertung

von Jens-Uwe Hagenah

Artikel 83 MDR: System des Herstellers für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen

von Barbara Leukers

Artikel 84 MDR: Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen

von Barbara Leukers

Artikel 85 MDR: Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen

von Barbara Leukers

Artikel 86 MDR: Regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit

von Barbara Leukers

Artikel 87 MDR: Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld

von Dorte Kiecksee

Artikel 88 MDR: Meldung von Trends

von Dorte Kiecksee

Artikel 120 MDR: Übergangsbestimmungen

von Hans-Joachim Lau

Artikel 121 MDR: Bewertung

von Hans-Joachim Lau

Artikel 122 MDR: Aufhebung

von Hans-Joachim Lau

Artikel 123 MDR: Inkrafttreten und Geltungsbeginn

von Hans-Joachim Lau

Anhang I MDR: Grundlegende Anforderungen

von Thomas Bohnen, Andreas Lawerenz, Peter Rodenbach, Wolfgang Werner, Alexandra Deters

Anhang II MDR: Technische Dokumentation

von Wolfgang Werner

Anhang VI MDR: Bei der Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren gemäß Artikel 29 Absatz 4 und Artikel 31 vorzulegende Informationen, in die UDI-Datenbank zusammen mit der UDI-DI gemäß den Artikeln 28 und 29 einzugebende zentrale Datenelemente und das UDI-System

von Timo Paepenmüller

Anhang IX MDR: Konformitätsbewertung auf der Grundlage eines Qualitätsmanagementsystems und einer Bewertung der technischen Dokumentation

von Diana Hohage

Anhang X MDR: Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Baumusterprüfung

von Diana Hohage

Anhang XI MDR: Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Produktkonformitätsprüfung

von Diana Hohage