04 Durchführungshilfen zum MPG Beiträge Struktur und Systematik des Medizinprodukterechts § 1 MPG: Zweck des Gesetzes § 2 MPG – Anwendungsbereich des Medizinproduktegesetzes § 3 MPG: Begriffsbestimmungen § 4 MPG: Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten § 5 MPG: Verantwortlicher für das erstmalige Inverkehrbringen § 6 MPG: Voraussetzungen für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme § 7 MPG: Grundlegende Anforderungen § 8 MPG: Harmonisierte Normen, Gemeinsame Technische Spezifikationen § 9 MPG: CE-Kennzeichnung § 10 MPG: Voraussetzungen für das erstmalige Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Systemen und Behandlungseinheiten sowie für das Sterilisieren von Medizinprodukten § 11 MPG: Sondervorschriften für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme § 12 MPG: Sonderanfertigungen, Medizinprodukte aus Eigenherstellung, Medizinprodukte zur klinischen Prüfung oder für Leistungsbewertungszwecken, Ausstellen § 13 MPG: Klassifizierung von Medizinprodukten, Abgrenzung zu anderen Produkten § 14 MPG: Tätigkeiten im Zusammenhang mit Medizinprodukten § 15 MPG: Benennung und Überwachung der Stellen, Anerkennung und Beauftragung von Prüflaboratorien § 15a MPG: Benennung und Überwachung von Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten § 16 MPG: Erlöschen, Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Akkreditierung § 17 MPG: Geltungsdauer von Bescheinigungen der Benannten Stellen § 18 MPG: Einschränkung, Aussetzung und Zurückziehung von Bescheinigungen, Unterrichtungspflichten § 19 MPG: Klinische Bewertung, Leistungsbewertung § 20 MPG: Allgemeine Voraussetzungen zur klinischen Prüfung § 21 MPG: Besondere Voraussetzungen zur klinischen Prüfung § 22 MPG: Verfahren bei der Ethik-Kommission § 22a MPG: Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde § 22b MPG: Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder der zustimmenden Bewertung § 22c MPG: Änderungen nach Genehmigung von klinischen Prüfungen § 23 MPG: Durchführung der klinischen Prüfung § 23a MPG: Meldungen über Beendigung oder Abbruch von klinischen Prüfungen § 23b MPG: Ausnahmen zur klinischen Prüfung § 24 MPG: Leistungsbewertungsprüfung § 25 MPG: Allgemeine Anzeigepflicht § 26 MPG: Durchführung der Überwachung § 27 MPG: Verfahren bei unrechtmäßiger und unzulässiger Anbringung der CE-Kennzeichnung § 28 MPG: Verfahren zum Schutz vor Risiken § 29 MPG: Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem § 30 MPG: Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte § 31 MPG: Medizinprodukteberater § 32 MPG: Zuständigkeitsabgrenzung zwischen Bundesoberbehörden § 33 MPG: Datenbankgestütztes Informationssystem, Europäische Datenbank § 34 MPG: Ausfuhr § 35 MPG: Kosten § 36 MPG: Zusammenarbeit der Behörden und Benannten Stellen im Europäischen Wirtschaftsraum und der Europäischen Kommission § 37 MPG: Verordnungsermächtigungen § 37a MPG: Allgemeine Verwaltungsvorschriften § 38 MPG: Anwendung und Vollzug des Gesetzes § 39 MPG: Ausnahmen § 40 MPG: Strafvorschriften § 41 MPG: Strafvorschriften § 42 MPG: Bußgeldvorschriften § 43 MPG: Einziehung § 44 MPG: Übergangsbestimmungen Das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzvon Nadine Benad, Angela Graf, Hans-Joachim Lau § 6 MPDG: Klassifizierung von Produkten, Feststellung des rechtlichen Status, Einstufung von Produkten der Klasse I, Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung oder einer Leistungsstudievon Angela Graf
