03006 REACH-Verordnung und ihre Bedeutung für Medizinproduktehersteller

Die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (REACH, die konsolidierte Version ist hier als Arbeitshilfe angehängt) gehört nicht zum eigentlichen Medizinprodukterecht, findet sich als zu berücksichtigende EU-Vorschrift jedoch in Abschnitt 10.4 (Stoffe) der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745. Damit hat sie für Hersteller von Medizinprodukten erhebliche praktische Bedeutung. Dies gilt insbesondere dann, wenn Produkte, Bauteile oder Verpackungen Stoffe enthalten, die chemikalienrechtlich bedenklich sind, oder wenn im Unternehmen Stoffe und Gemische im Rahmen von Herstellungs- oder Verarbeitungsprozessen eingesetzt werden.[ REACH-VO.pdf]

Schutz von Mensch und Umwelt
Während die Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) Sicherheit und Leistung des Medizinprodukts in seinem medizinprodukterechtlichen Kontext regelt, verfolgt REACH einen anderen Ansatz. Die Verordnung dient dem Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt vor Risiken chemischer Stoffe und soll zugleich den freien Verkehr dieser Stoffe im Binnenmarkt gewährleisten.

Die Anforderungen aus der REACH-Verordnung müssen im Rahmen des Nachweises der Produktsicherheit und Leistung geprüft werden und lösen ggf. die Pflicht aus, Schutzmaßnahmen vorzunehmen, bedenkliche Stoffe zu substituieren oder entsprechende Kennzeichnungsvorschriften umzusetzen. Die REACH-Verordnung ist insbesondere bei Materialauswahl, Lieferkettentransparenz, Stoffbeschränkungen und Informationspflichten zu besonders besorgniserregenden Stoffen von praktischer Bedeutung.

REACH steht für Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals, also für die Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe. Die Verordnung schafft einen unionsweit einheitlichen Rechtsrahmen für den Umgang mit Stoffen und weist den Wirtschaftsakteuren eine eigenständige Verantwortung für die sichere Verwendung dieser Stoffe zu.

Stoffe in Erzeugnissen
Der Regelungsansatz ist weit. Er betrifft nicht nur Stoffe als solche oder in Gemischen, sondern unter bestimmten Voraussetzungen auch Stoffe in Erzeugnissen. Gerade dieser Bereich ist für Medizinproduktehersteller von besonderer Relevanz. Denn Medizinprodukte sind häufig Erzeugnisse im Sinne von REACH, also Gegenstände, deren Funktion stärker durch Form, Oberfläche oder Gestaltung als durch ihre chemische Zusammensetzung bestimmt wird.

REACH regelt allerdings nicht die medizinische Zweckbestimmung, die klinische Bewertung oder die Leistungsfähigkeit eines Produkts. Diese Aspekte bleiben dem Medizinprodukterecht vorbehalten. Die Verordnung setzt vielmehr auf der stofflichen Ebene an. Praktisch bedeutsam wird sie daher insbesondere bei Stoffverboten und Stoffbeschränkungen, bei Informationspflichten zu „besonders besorgniserregenden Stoffen” gemäß den Artikeln 57 und 59 REACH. (SVHC = Substances of Very High Concern) sowie bei Anforderungen an die Transparenz in der Lieferkette.

Die Einhaltung der MDR beinhaltet die Prüfung nach REACH. Beide Regelungsregime verfolgen das primäre Ziel des Schutzes von Menschen (Patienten) aber auch weitere Schutzziele. Beide Verordnungen sind grundsätzlich nebeneinander anwendbar.

REACH richtet sich an verschiedene Akteure entlang der Lieferkette. Dazu zählen insbesondere Stoffhersteller, Importeure, nachgeschaltete Anwender sowie Lieferanten von Erzeugnissen. Welche Pflichten im Einzelfall bestehen, hängt maßgeblich von der konkreten Rolle des Unternehmens ab.

Rollen
Für Medizinproduktehersteller kommen dabei mehrere Rollen in Betracht:

Besonders praxisrelevant ist, dass ein Unternehmen nicht notwendig nur eine einzige Rolle innehat. Ein Medizinproduktehersteller kann zugleich Importeur bestimmter Stoffe oder Gemische, nachgeschalteter Anwender in der Produktion und Lieferant von Erzeugnissen sein. Die Pflichten nach REACH sind dann jeweils rollenspezifisch zu prüfen.

Für viele Medizinproduktehersteller ist Titel IV der REACH-Verordnung besonders relevant: Artikel 31 Abs. 1 bzw. 3 REACH legt fest, wann der Medizinproduktehersteller (Lieferant) für Erzeugnisse, die bestimmte Stoffe oder Gemische enthalten, ein Sicherheitsdatenblatt entsprechend Anhang II REACH erstellen muss und wie das Sicherheitsdatenblatt im Rahmen der Lieferungen in der Handelskette weitergegeben werden müssen.

Sicherheitsdatenblatt?
Für Erzeugnisse, zu denen die meisten Medizinprodukte zählen, besteht grundsätzlich keine Pflicht zur Bereitstellung eines Sicherheitsdatenblatts. Kunden fordern trotzdem regelmäßig ein „MSDS”* für Produkte an. Rechtlich besteht dafür keine Grundlage, und die ECHA rät ausdrücklich davon ab, für Erzeugnisse ein Dokument als Sicherheitsdatenblatt auszugeben.

Praktische Bedeutung hat die Vorschrift für Medizinproduktehersteller daher vor allem bei Stoffen und Gemischen, die sie selbst in Verkehr bringen oder im Rahmen von Herstellungsprozessen beziehen und verwenden.

Die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung gefährlicher Stoffe und Gemische einschließlich der Gefahrenpiktogramme richten sich nach der CLP-Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 ; Anhang II REACH enthält die Anforderungen an Inhalt und Format des Sicherheitsdatenblatts. Für Medizinprodukte als Erzeugnisse sind demgegenüber insbesondere die Informationspflichten nach Artikel 33 REACH zu besonders besorgniserregenden Stoffen (SVHC) relevant.

Artikel 33 REACH verlangt, dass der Lieferant eines Erzeugnisses den gewerblichen Abnehmer informieren muss, wenn ein besonders besorgniserregender Stoff (SVHC), der in der Kandidatenliste nach Artikel 59 Absatz 1 REACH gelistet ist, in einer Konzentration von mehr als 0,1 Massenprozent im Erzeugnis enthalten ist. Die Information muss zumindest den Namen des betreffenden Stoffs umfassen und so ausgestaltet sein, dass eine sichere Verwendung des Erzeugnisses möglich ist. Dieselben Angaben sind zudem nach Artikel 9 Absatz 1 Buchstabe i der Abfallrahmenrichtlinie 2008/98/EG in die SCIP-Datenbank der ECHA einzustellen.

Unter bestimmten Voraussetzungen besteht eine entsprechende Informationspflicht auch gegenüber Verbrauchern auf Anfrage. Zwar werden viele Medizinprodukte nicht unmittelbar an Verbraucher abgegeben; je nach Produktkategorie und Vertriebsweg kann die Vorschrift gleichwohl relevant werden.

Belastbare Informationen aus der Lieferkette
Für Medizinproduktehersteller ist diese Pflicht vor allem deshalb anspruchsvoll, weil sie belastbare Informationen aus der Lieferkette voraussetzt. Hersteller müssen wissen, welche Stoffe in Bauteilen, Materialien und Komponenten enthalten sind. Besonders relevant ist das bei Kunststoffkomponenten, Weichmachern, Klebstoffen, Beschichtungen, Elektronikbauteilen und Verpackungsbestandteilen.

Neben Artikel 33 kann auch Artikel 7 Absatz 2 REACH von Bedeutung sein. Danach kann für Hersteller oder Importeure von Erzeugnissen eine Mitteilungspflicht gegenüber der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) bestehen, wenn ein Stoff der Kandidatenliste in den Erzeugnissen in einer Konzentration von mehr als 0,1 Massenprozent enthalten ist und die Gesamtmenge dieses Stoffs eine Tonne pro Jahr überschreitet. Die Pflicht entfällt unter bestimmten Voraussetzungen, etwa dann, wenn eine Exposition bei normalen oder vernünftigerweise vorhersehbaren Verwendungsbedingungen ausgeschlossen werden kann.

Für Medizinproduktehersteller ist diese Vorschrift vor allem bei größeren Stückzahlen, standardisierten Produktlinien oder importierten Komponenten relevant.

Von erheblicher praktischer Bedeutung sind ferner die Stoffbeschränkungen nach Anhang XVII REACH. Dort sind Stoffe geregelt, deren Herstellung, Inverkehrbringen oder Verwendung unionsweit beschränkt ist. Für Medizinproduktehersteller kann dies etwa bei bestimmten Phthalaten, Schwermetallen, polyzyklischen aromatischen Kohlenwasserstoffen oder anderen problematischen Stoffen relevant werden.