01100 Editorial – die Herausgeber:innen stellen sich vor

Sehr geehrte Damen und Herren,

wir freuen uns, dass Sie das Werk „Praxis Medizinprodukterecht” erworben haben und möchten uns als Herausgeberteam kurz bei Ihnen vorstellen:

Nadine Benad verfügt über rund 20 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs der Medizinprodukte- und Diagnostica-Industrie. Nach langjähriger Tätigkeit bei SPECTARIS, zuletzt als Leiterin Regulatory Affairs für Medizintechnik und In-vitro-Diagnostika, begleitet sie heute beim Verband der Diagnostica-Industrie (VDGH) die regulatorischen Kernthemen der Branche – von der nationalen und europäischen Gesetzgebung für In-vitro-Diagnostika und Medizinprodukte bis hin zu weiteren gesetzlichen Anforderungen, die Hersteller und Inverkehrbringer unmittelbar betreffen. Die praxisnahe Aufbereitung komplexer regulatorischer Inhalte sowie die aktive Mitwirkung in entsprechenden Fachgremien prägen ihre Arbeit seit vielen Jahren.

Dr. Angela Graf ist Rechtsanwältin in der Kanzlei Dr. Fandrich Rechtsanwälte (Bonn). Ihre Anwaltslaufbahn begann sie 2019 in der Kanzlei Lücker MP-Recht in Essen. Sie kann zudem auf eine langjährige Erfahrung im politischen Kontext zurückgreifen. Fast zehn Jahre vertrat sie als Referentin für das nationale und europäische Medizinprodukterecht beim Bundesverband der Arzneimittelhersteller (BAH e. V.) die Interessen der Hersteller gegenüber nationaler und internationaler Politik. Sie kennt das Medizinprodukterecht daher in all seinen Facetten von seiner Entstehung bis zur jüngsten Veränderung. Frau Dr. Graf ist Autorin zahlreicher Fachartikel zum Medizinprodukterecht und gefragte Fachreferentin auf vielen Veranstaltungen. Sie leitet zudem das Modul „Medizinprodukte” im Masterstudiengang Drug Regulatory Affairs (DGRA) an der Rheinischen Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn und ist Trägerin des Wissenschaftspreises Medizinprodukterecht.

Dr. Hans-Joachim Lau ist seit mehr als 30 Jahren in verschiedenen Funktionen in der Medizintechnik tätig. Von 2005 bis 2011 leitete er den Bereich Regulatory und Clinical Affairs eines mittelständischen Unternehmens, seit 2011 ist er selbstständig tätig und berät in- und ausländische Unternehmen zu den Schwerpunkten klinische Prüfung/klinische Bewertung, Anforderungen an Wirtschaftsakteure und den weiteren Anforderungen der Europäischen Medizinproduktegesetzgebung. Als Europäischer Bevollmächtigter unterstützt er außereuropäische Unternehmen bei der Umsetzung der rechtlichen Anforderungen an Medizinprodukte. Er ist aktives Mitglied in mehreren Arbeitsgruppen zum Medizinprodukterecht.

Die MDR wird aktuell von allen betroffenen Wirtschaftsakteuren Schritt für Schritt implementiert. Dabei werden auch die Schwierigkeiten bei der Umsetzung der mitunter komplexen und interpretationsfähigen Regelungen offenbar.

Mit „Praxis Medizinprodukterecht” wollen wir ihre tägliche Arbeit im Umgang mit Medizinprodukten und deren rechtlichen Grundlagen ein Stück weit erleichtern und Ihnen somit beim „Marathon” der Umsetzung gleichsam immer wieder einmal eine kleine Erfrischung reichen.

Viel Freude beim Lesen wünschen Ihnen die Herausgeber