02001 Artikel 1 MDR: Gegenstand und Geltungsbereich

Für die bessere Lesbarkeit wird die Kommentierung den jeweiligen einzelnen Absätzen des Artikels folgen oder diese ggf. zusammenfassen.

Die Kommentierung bezieht sich auf die Fassung der MDR (EU)2017/745 zuletzt geändert durch die Verordnung (EU)2025/2457 vom 12.12.2025. Wo sinnvoll berücksichtigt sie ebenfalls geplante Änderungen, die zum Stand dieser Kommentierung jedoch das Gesetzgebungsverfahren noch nicht durchlaufen haben.

Die folgenden Abkürzungen und Begrifflichkeiten werden im Verlauf der Kommentierung benutzt:

„(1) Mit dieser Verordnung werden Regeln für das Inverkehrbringen, die Bereitstellung auf dem Markt und die Inbetriebnahme von für den menschlichen Gebrauch bestimmten Medizinprodukten und deren Zubehör in der Union festgelegt. Diese Verordnung gilt ferner für in der Union durchgeführte klinische Prüfungen, die diese Medizinprodukte und dieses Zubehör betreffen.”

In Absatz 1 von Artikel 1 der MDR wird zunächst der Kernbereich für die Geltung der Verordnung festgelegt.

Im Kern gilt die Medizinprodukteverordnung für Medizinprodukte und deren Zubehör, wie sie in Artikel 2 der Verordnung definiert sind (insbesondere in Artikel 2 Nr. 1 bis 11 MDR). Wichtig hier sind die Begrifflichkeiten der Umstände:

Diese Definitionen schließen jedoch Produkte für klinische Prüfungen aus. Aus diesem Grund erfasst Artikel 1 Absatz 1 MDR diese Produkte zusätzlich im zweiten Satz.

Die Medizinprodukteverordnung gilt darüber hinaus nur für Produkte, die für die Anwendung am Menschen bestimmt sind. In Abgrenzung dazu gelten für Medizinprodukte für die veterinärmedizinische Verwendung eigene Bestimmungen.

Von beiden Sätzen umfasst ist Zubehör für diese Medizinprodukte. Das beantwortet auch die immer wieder aufkommenden Fragen, inwiefern die Verordnung auch für Zubehör anwendbar ist. Die Antwort darauf ist: in vollem Umfang! Die Anwendbarkeit spezifischer Anforderungen ist von der Natur des Produkts, seiner Funktionalität und seines Risikoprofils abhängig, jedoch nicht davon, ob es sich selbst als Medizinprodukt oder als Zubehör definiert.

„(2) Diese Verordnung gilt des Weiteren ab dem Geltungsbeginn der GS gemäß Artikel 9 für die in Anhang XVI aufgeführten Produktgruppen ohne medizinische Zweckbestimmung, wobei der Stand der Technik und insbesondere bereits geltende harmonisierte Normen für analoge Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung, die auf ähnlicher Technologie beruhen, zu berücksichtigen sind. Gegenstand der GS für jede in Anhang XVI aufgeführte Produktgruppe sind mindestens die Anwendung des Risikomanagements gemäß Anhang I für die betreffende Produktgruppe und erforderlichenfalls die klinische Bewertung der Sicherheit.

Diese Verordnung gilt zudem für in der Union durchgeführte klinische Prüfungen, die die in Unterabsatz 1 genannten Produkte betreffen.”

Zusätzlich zu den Medizinprodukten und ihrem Zubehör wie in Absatz 1 des Artikels umfasst, sind im Geltungsbereich der MDR auch Produkte zu finden, die keine medizinische Zweckbestimmung haben, wie sie in Artikel 2 Nr. 1 MDR für Medizinprodukte beschrieben ist. Diese Produkte sind in Anhang XVI MDR näher definiert und umfassen Produkte, die technologisch und vom Risikoprofil Medizinprodukten gleichen, jedoch ohne medizinische Zweckbestimmung eingesetzt werden.

Diese medizinische Zweckbestimmung ist durch Artikel 2 Nr. 1 MDR definiert und umfasst Leistungsaspekte der Produkte im Kontext von Krankheiten oder Behinderungen, pathologische oder physiologische Zustände. Bei den Produkten in Anhang XVI MDR fehlt dieser Kontext.

Da es bei diesem Konzept jedoch um ein schwierig klar zu definierendes Produktfeld handelt, listet Anhang XVI MDR spezifische Fälle auf:

Wichtig in Absatz 2 ist insbesondere die Festlegung des Geltungsbeginns der MDR für diese Produkte: Die MDR hat den Geltungsbeginn der Verordnung für diese Produkte direkt mit dem Geltungsbeginn der entsprechenden gemeinsamen Spezifikationen (GS) verknüpft, die als Voraussetzung für die Anwendung der MDR-Anforderungen auf diese Anhang-XVI-Produkte gilt. Da die GS erst verzögert erstellt werden sollten, ist der Geltungsbeginn der MDR für diese Produkte nicht identisch mit dem Geltungsbeginn der MDR. Der Gesetzgeber wollte vermeiden, eine Verordnung für Produkte zur Anwendung zu bringen, wenn nicht ausdrücklich geregelt ist, wie die Anforderungen dieser Verordnung auf diese spezielle Produktegruppe anzuwenden sind.

Ursprünglich sollten die betreffenden Spezifikationen mit Anwendungsbeginn der MDR (zum 26.05.2021) entwickelt werden. Wie für viele Regelungen und die Verordnung selbst, konnte der Zeitplan für die Umsetzung nicht eingehalten werden. Die GS wurden mit der Durchführungsverordnung (EU) 2022/2346 am 01.02.2022 veröffentlicht und im Juni 2023 nochmals angepasst um der Verschiebung der Übergangsfristen der MDR Rechnung zu tragen.

Wie im ersten Unterabsatz gefordert, enthält die Durchführungsverordnung die gemeinsamen Spezifikationen der in Anhang XVI MDR definierten Produktgruppen und spezifiziert die Anforderungen an das Risikomanagement und Sicherheitsinformationen, die den Produkten beigefügt werden müssen. Die GS regeln insbesondere auch die Festlegungen zu den Übergangsregelungen für die unterschiedlichen Konstellationen bei der (bisherigen) Verkehrsfähigkeit. Dabei ist wichtig, dass diese Produkte in der Vergangenheit nicht die Medizinprodukterichtlinien erfüllen mussten, sodass die Begriffe „Altprodukte” oder „Legacy-Devices” im Sinne der MDR nicht anwendbar sind. Zunächst tritt die Medizinprodukteverordnung 20 Tage nach Veröffentlichung der GS in Kraft. Damit ist auch die MDR für die Produkte in Anhang XVI MDR seit Juli 2023 anwendbar. Im Folgenden sind die Übergangsfristen in Kürze aufgeschlüsselt. Es handelt sich dabei um eine verkürzte Darstellung aus der Durchführungsverordnung (EU) 2023/1194 (Änderung der Übergangsbestimmungen für Anhang-XVI-Produkte). Für eine spezifische Einschätzung gilt der Text der genannten Durchführungsverordnungen.

Zum Zeitpunkt dieser Kommentierung sind einige der Fristen, die in der Durchführungsverordnung festgelegt sind, bereits verstrichen und werden deshalb hier nicht mehr berücksichtigt.

Unterabsatz 3 schließt die zeitliche Lücke zwischen dem Geltungsende der MDD und dem Geltungsbeginn der GS und damit dem Geltungsbeginn der MDR für die Produkte nach Anhang XVI MDR. So bleiben, nachdem die MDD ungültig geworden ist, nationale Regelungen der Mitgliedsstaaten zu diesen Produkten gültig, bis die entsprechenden Regelungen der GS greifen.

Schließlich vervollständigt Unterabsatz 4 diesen Absatz, indem er festlegt, dass die Bestimmungen der Verordnung auch für klinische Prüfungen gelten, die mit diesen Produkten durchgeführt werden.

Die vorgeschlagenen Änderungen zur Vereinfachung der MDR beziehen sich auf eine sinnvolle Ergänzung um die explizite Nennung von Zubehör in Artikel 1 Absatz 2 MDR. Bislang ist das nicht genannt, nur implizit eingeschlossen. Das ist ein Rückschluss darauf, dass gemäß Artikel 2 MDR auch Zubehör als Medizinprodukt zählt. Es ist also nur logisch davon auszugehen, dass das gleiche Sinnverständnis auch für die Produkte in Anhang XVI MDR gilt. Das ist im Wortlaut der geltenden MDR so aber nicht gespiegelt. Der Kommissionsvorschlag möchte das ändern.

„(3) Produkte mit medizinischer und nicht-medizinischer Zweckbestimmung müssen sowohl die Anforderungen an Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung als auch die Anforderungen an Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung erfüllen.”

Einige der Produkte, die vom Anhang XVI MDR umfasst werden, sind recht leicht dem Life-Style-Bereich und der Kosmetik zuzuordnen. Bei anderen ist das nicht der Fall. Beispielsweise ist die Frage, ob eine Liposuktion einen medizinischen oder lediglich einen kosmetischen Zweck verfolgt, eine Frage die aktuell noch regelmäßig zwischen Patienten, Interessensverbänden, Kostenträgern und Experten diskutiert wird.

Es kann also vorkommen, dass Produkte sowohl klassisch als Medizinprodukte mit einer medizinischen Zweckbestimmung zum Einsatz kommen, als auch für eine Anwendung, die keinen der medizinischen Zwecke wie in Artikel 2 Nr. 1 MDR definiert erfüllen. Absatz 3 legt daher fest, welche Anforderungen für diese Produkte gelten.

Anforderungen an Produkte nach Anhang XVI MDR sind allerdings nicht automatisch von den Anforderungen an gleichartige Medizinprodukte abgedeckt. Das ist besonders dann der Fall, wenn der Anwenderkreis oder die Anwendungsumgebung der Produkte sich signifikant unterscheidet. Einige Produkte sind nicht für die Laienanwendung bestimmt, aber eben auch nicht für die Anwendung durch medizinisches Fachpersonal oder für den Einsatz in einer Umgebung, die nicht den Anforderungen an beispielsweise eine entsprechend ausgerüstete klinische Anwendungsumgebung genügt.

Auch das Nutzen-Risiko-Profil für Produkte ohne eine medizinische Zweckbestimmung kann sich verschieben. So kann es für den Einsatz eines Produkts außerhalb der medizinischen Anwendung notwendig sein, weitere Risikokontrollmaßnahmen zu implementieren, um die Nutzen-Risiko-Bewertung positiv vornehmen zu können. Aus diesem Grund legt der Absatz fest, dass Produkte, die in beide Kategorien fallen, auch die Anforderungen für beide Kategorien erfüllen müssen.

„(4) Für die Zwecke dieser Verordnung werden Medizinprodukte und ihr Zubehör sowie die in Anhang XVI aufgeführten Produkte, auf die diese Verordnung gemäß Absatz 2 Anwendung findet, im Folgenden als „Produkte” bezeichnet.”

Absatz 4 schließt thematisch den Kern des Geltungsbereichs ab, indem er festlegt, dass zur Vereinfachung Medizinprodukte, Zubehör und Produkte nach Anhang XVI MDR als „Produkt” bezeichnet werden. Das bekräftigt auch, dass Zubehör keine gesonderte Behandlung erfährt.

Zubehör zu Produkten nach Anhang XVI MDR soll durch die geplante Änderung der MDR zukünftig mit eingeschlossen sein, siehe Abschnitt 2.

Derzeit unterstützt die Leitlinie MDCG 2023-5 die Hersteller hinsichtlich der Qualifikation und Klassifizierung von Anhang-XVI-Produkten, die sicherlich nach Veröffentlichung einer Überarbeitung der MDR aktualisiert werden wird.[ MDCG_2023-5.pdf]

„(5) In Fällen, in denen dies aufgrund der Ähnlichkeit eines in Verkehr gebrachten Produkts mit medizinischer Zweckbestimmung und eines Produkts ohne medizinische Zweckbestimmung in Bezug auf ihre Merkmale und die damit verbundenen Risiken gerechtfertigt ist, wird der Kommission die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 115 delegierte Rechtsakte zu erlassen, um die in Anhang XVI enthaltene Liste von Produkten durch Hinzufügung neuer Produktgruppen anzupassen, um den Schutz der Gesundheit und Sicherheit der Anwender oder anderer Personen oder anderer Aspekte der öffentlichen Gesundheit zu gewährleisten.”

Wie eingangs angemerkt, ist es schwierig per Definition die Produkte möglichst klar zu beschreiben, die von der Verordnung umfasst sein sollen, aber keine medizinische Zweckbestimmung haben. Jedes Produkt einzuschließen, dass dieselbe Technologie wie ein Medizinprodukt nutzt, wäre unverhältnismäßig. Auf der anderen Seite soll sichergestellt sein, dass kein risikobehaftetes Produkt unkontrolliert im Markt bereitgestellt werden kann. Aus diesem Grund erfasst die Verordnung die gemeinten Produkte sehr spezifisch in der Liste in Anhang XVI MDR (s. Abschn. 2.1).